评估丙酸氯倍他索治疗慢性手部皮炎的安全性、有效性和耐受性的研究
一项评估丙酸氯倍他索治疗慢性手部皮炎的安全性、有效性和耐受性的开放标签研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Physicians Skin Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，诊断为慢性皮炎，能够完成研究并遵守研究说明的受试者。
- 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须一直在使用医学上可接受的避孕方式
排除标准：
- 在基线访问后 4 周内使用全身性皮质类固醇和/或其他禁用药物。
- 基线访视前 2 周内使用局部皮质类固醇疗法和/或其他禁用的局部药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙酸氯倍他索泡沫
所有受试者均接受丙酸氯倍他索
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丙酸氯倍他索。
研究产品将每天局部应用两次（早晚），持续 14 天的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 15 天，研究者的静态整体评估分数 (ISGA) 分数至少提高 1 级的受试者比例
大体时间：基线，第 15 天
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从基线到第 15 天研究者的静态整体评估评分 (ISGA) 至少有 1 级改善的受试者比例 - 慢性手部皮炎 请注意，参与者的比例是以参与者的百分比来报告的。 ISGA 等级： 分数 = 0（清除） 分数 = 1（几乎清除） 分数 = 2（轻度） 分数 = 3（中度） 分数 = 4（严重） |
基线，第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第 8 天的 ISGA，至少取得 1 级进步的受试者比例。
大体时间：基线，第 8 天
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请注意，参与者的比例是以参与者的百分比来报告的。 第 8 天研究者的静态整体评估分数 (ISGA) 至少提高 1 级 (%) ISGA 等级： 分数 = 0（清除） 分数 = 1（几乎清除） 分数 = 2（轻度） 分数 = 3（中度） 分数 = 4（严重） |
基线，第 8 天
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受试者视觉模拟评估量表的变化
大体时间：基线，第 8 天
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从基线到第 8 天，受试者的视觉模拟评估量表的平均变化。
每次就诊时，要求受试者以 1 到 10 的等级对他们手部皮肤的变化进行评分，其中 0 为差，10 为极好。
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基线，第 8 天
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在第 15 天基线指尖出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例
大体时间：基线，第 15 天
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在第 15 天，手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少改善 1 级的受试者比例（对于基线时出现的所有症状 - 指尖）。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 15 天
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第 8 天基线指尖出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例
大体时间：基线，第 8 天
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在第 8 天基线指尖出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 8 天
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在第 15 天，基线时出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例 - 手指
大体时间：基线，第 15 天
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在第 15 天，基线手指出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 15 天
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基线手指出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少改善 1 级的受试者比例
大体时间：基线，第 8 天
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在第 8 天时，基线时出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例 - 手指 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 8 天
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在第 8 天手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少改善 1 级的受试者比例
大体时间：基线，第 8 天
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在第 8 天时，基线时出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例 - 手掌。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 8 天
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在第 15 天手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例，所有症状出现在基线手掌
大体时间：基线，第 15 天
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在第 15 天时手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例，所有症状出现在基线手掌处参与者的比例被报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 15 天
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在第 8 天时手背基线出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例
大体时间：基线，第 8 天
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在第 8 天时手背基线出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 8 天
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在第 15 天时手背基线出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例
大体时间：基线，第 15 天
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在第 15 天，手背基线出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 15 天
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在第 8 天，基线手腕处出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例
大体时间：基线，第 8 天
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在第 8 天，基线腕部出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 8 天
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在第 15 天，基线腕部出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例
大体时间：基线，第 15 天
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在第 15 天，基线腕部出现的所有症状的手部湿疹严重程度指数评分 (HESI) 至少有 1 级改善的受试者比例。 参与者的比例报告为参与者的百分比。 每只手分为五个区域[指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背和手腕]。 对于这些区域中的每一个，以下 6 种临床症状的强度：红斑、硬结、丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿分级如下：0，无皮肤变化； 1、轻症； 2，中度和 3，重度。 |
基线，第 15 天
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从基线到第 15 天受试者视觉模拟评估量表的变化
大体时间：基线，第 15 天
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从基线到第 15 天，受试者的视觉模拟评估量表的平均变化。
每次就诊时，要求受试者以 1 到 10 的等级对他们手部皮肤的变化进行评分，其中 0 为差，10 为极好。
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基线，第 15 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U0280-401
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