- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00828464
만성 손 피부염에 대한 Clobetasol Propionate의 안전성, 유효성 및 내약성 평가 연구
만성 손 피부염 상태에 대한 클로베타솔 프로피오네이트의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Physicians Skin Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 피부염 진단을 받은 18세 이상의 피험자는 연구를 완료하고 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 기타 금지 약물 사용.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 요법 및/또는 기타 금지된 국소 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로베타솔 프로피오네이트 폼
모든 피험자는 클로베타솔 프로피오네이트를 투여받습니다.
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클로베타솔 프로피오네이트.
연구 제품은 치료 14일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 국소 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 정적 글로벌 평가 점수(ISGA) 점수에서 기준선으로부터 15일차까지 적어도 1등급 개선된 대상체의 비율
기간: 기준선, 15일차
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ISGA(Investigator's Static Global Assessment Score) - 만성 손 피부염에서 기준선에서 15일까지 최소 1 등급 개선이 있는 피험자의 비율 참가자의 비율이 참가자의 백분율로 보고된다는 점에 유의하십시오. ISGA 등급: 점수 = 0(깨끗함) 점수 = 1(거의 깨끗함) 점수 = 2(약함) 점수 = 3(보통) 점수 = 4(심함) |
기준선, 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차에 ISGA를 기준으로 1등급 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 8일차
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참가자 비율은 참가자 비율로 보고되고 있습니다. 조사자의 정적 글로벌 평가 점수(ISGA) 8일차에 최소 1 등급 개선(%) ISGA 등급: 점수 = 0(깨끗함) 점수 = 1(거의 깨끗함) 점수 = 2(약함) 점수 = 3(보통) 점수 = 4(심함) |
기준선, 8일차
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피험자의 시각적 아날로그 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 8일차
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기준선에서 8일까지 피험자의 시각적 아날로그 평가 척도의 평균 변화.
방문할 때마다 대상자는 손의 피부 변화를 1에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 0은 불량, 10은 우수입니다.
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기준선, 8일차
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기준선 손가락 끝에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일째에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 15일차
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기준선에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선을 갖는 15일째 대상체의 비율 - 손가락 끝. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 15일차
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기준선 손가락 끝에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 8일차에 적어도 1등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차
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기준선 손가락 끝에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 8일차
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기준선에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율 - 손가락
기간: 기준선, 15일차
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기준선 손가락에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 15일째 피험자의 비율. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 15일차
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기준선 손가락에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 심각도 지수 점수(HESI)에서 최소 1 등급 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차
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기준선에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율 - 손가락 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 8일차
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기준선 손바닥에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 8일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차
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기준선에 존재하는 모든 증상 - 손바닥에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 대상체의 비율. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 8일차
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기준선 손바닥에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 15일차
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기준선 손바닥에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선이 있는 15일째 피험자의 비율 참가자의 비율은 참가자의 백분율로 보고되고 있습니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 15일차
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기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차
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기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 대상체의 비율. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 8일차
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기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일차에 적어도 1 등급 개선된 대상체의 비율
기간: 기준선, 15일차
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기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선이 있는 15일째 대상체의 비율. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 15일차
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기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 8일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차
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기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 8일차
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기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일째에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 15일차
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기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선이 있는 15일째 피험자의 비율. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다. |
기준선, 15일차
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기준선에서 15일까지 피험자의 시각적 아날로그 평가 척도 변경
기간: 기준선, 15일차
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기준선에서 15일까지 피험자의 시각적 아날로그 평가 척도의 평균 변화.
방문할 때마다 대상자는 손의 피부 변화를 1에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 0은 불량, 10은 우수입니다.
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기준선, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- U0280-401
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