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만성 손 피부염에 대한 Clobetasol Propionate의 안전성, 유효성 및 내약성 평가 연구

2012년 9월 21일 업데이트: Stiefel, a GSK Company

만성 손 피부염 상태에 대한 클로베타솔 프로피오네이트의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 만성 피부염 환자에서 클로베타솔 프로피오네이트 폼의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 피부염 치료에서 클로베타솔 프로피오네이트 폼의 안전성, 효능 및 내약성 데이터를 얻기 위해 연구를 수행하고 있습니다. 피험자는 기준선에서 조사자의 평가를 기준으로 경증 내지 중등도의 질병을 가져야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Physicians Skin Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 피부염 진단을 받은 18세 이상의 피험자는 연구를 완료하고 연구 지침을 따를 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 베이스라인 방문 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 기타 금지 약물 사용.
  • 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 요법 및/또는 기타 금지된 국소 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로베타솔 프로피오네이트 폼
모든 피험자는 클로베타솔 프로피오네이트를 투여받습니다.
클로베타솔 프로피오네이트. 연구 제품은 치료 14일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 국소 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 정적 글로벌 평가 점수(ISGA) 점수에서 기준선으로부터 15일차까지 적어도 1등급 개선된 대상체의 비율
기간: 기준선, 15일차

ISGA(Investigator's Static Global Assessment Score) - 만성 손 피부염에서 기준선에서 15일까지 최소 1 등급 개선이 있는 피험자의 비율 참가자의 비율이 참가자의 백분율로 보고된다는 점에 유의하십시오.

ISGA 등급:

점수 = 0(깨끗함) 점수 = 1(거의 깨끗함) 점수 = 2(약함) 점수 = 3(보통) 점수 = 4(심함)

기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차에 ISGA를 기준으로 1등급 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 8일차

참가자 비율은 참가자 비율로 보고되고 있습니다.

조사자의 정적 글로벌 평가 점수(ISGA) 8일차에 최소 1 등급 개선(%)

ISGA 등급:

점수 = 0(깨끗함) 점수 = 1(거의 깨끗함) 점수 = 2(약함) 점수 = 3(보통) 점수 = 4(심함)

기준선, 8일차
피험자의 시각적 아날로그 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 8일차
기준선에서 8일까지 피험자의 시각적 아날로그 평가 척도의 평균 변화. 방문할 때마다 대상자는 손의 피부 변화를 1에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 0은 불량, 10은 우수입니다.
기준선, 8일차
기준선 손가락 끝에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일째에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 15일차

기준선에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선을 갖는 15일째 대상체의 비율 - 손가락 끝. 참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 15일차
기준선 손가락 끝에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 8일차에 적어도 1등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차

기준선 손가락 끝에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 8일차
기준선에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율 - 손가락
기간: 기준선, 15일차

기준선 손가락에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 15일째 피험자의 비율.

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 15일차
기준선 손가락에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 심각도 지수 점수(HESI)에서 최소 1 등급 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차

기준선에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율 - 손가락

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 8일차
기준선 손바닥에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 8일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차

기준선에 존재하는 모든 증상 - 손바닥에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 대상체의 비율.

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 8일차
기준선 손바닥에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 15일차

기준선 손바닥에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선이 있는 15일째 피험자의 비율 참가자의 비율은 참가자의 백분율로 보고되고 있습니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 15일차
기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차

기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 대상체의 비율.

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 8일차
기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일차에 적어도 1 등급 개선된 대상체의 비율
기간: 기준선, 15일차

기준선 손등에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선이 있는 15일째 대상체의 비율.

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 15일차
기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 8일차에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차

기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선된 8일째 피험자의 비율.

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 8일차
기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대한 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 15일째에 적어도 1 등급 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 15일차

기준선 손목에 존재하는 모든 증상에 대해 손 습진 중증도 지수 점수(HESI)에서 적어도 1 등급 개선이 있는 15일째 피험자의 비율.

참가자 비율은 참가자 비율로 보고됩니다.

각 손은 다섯 영역[손가락 끝, 손가락(끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목]으로 구분되었습니다. 이들 영역 각각에 대해 다음 6가지 임상 징후의 강도: 홍반, 경결, 구진, 수포, 균열, 인설 및 부종을 다음과 같이 등급화하였다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.

기준선, 15일차
기준선에서 15일까지 피험자의 시각적 아날로그 평가 척도 변경
기간: 기준선, 15일차
기준선에서 15일까지 피험자의 시각적 아날로그 평가 척도의 평균 변화. 방문할 때마다 대상자는 손의 피부 변화를 1에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 0은 불량, 10은 우수입니다.
기준선, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

손 피부병에 대한 임상 시험

클로베타솔 프로피오네이트에 대한 임상 시험

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