- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00828464
Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Clobetasol Propionat til kronisk hånddermatitis
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af clobetasolpropionat til tilstanden af kronisk hånddermatitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Physicians Skin Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, med diagnosen kronisk dermatitis, i stand til at fuldføre undersøgelsen og overholde undersøgelsens instruktioner.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have brugt en medicinsk acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemisk kortikosteroid og/eller anden forbudt medicin inden for 4 uger efter baseline besøget.
- Brug af topikal kortikosteroidbehandling og/eller anden forbudt topisk medicin inden for 2 uger før baseline-besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: clobetasol propionat skum
Alle forsøgspersoner får clobetasolpropionat
|
Clobetasol propionat.
Undersøgelsesproduktet påføres topisk to gange om dagen (morgen og aften) i 14 dages behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med mindst 1-gradsforbedring fra baseline til dag 15 i Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) Score
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner med mindst en 1-gradsforbedring fra baseline til dag 15 i Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) - Kronisk hånddermatitis Bemærk venligst, at andelen af deltagere rapporteres som en procentdel af deltagerne. ISGA karakterer: Score = 0 (Klar) Score = 1 (Næsten klar) Score = 2 (Mild) Score = 3 (Moderat) Score = 4 (Svær) |
Baseline, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af emner, der opnår mindst en 1-grads forbedring baseret på ISGA på dag 8.
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Bemærk venligst, at andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Investigators Static Global Assessment Score (ISGA) Mindst 1-gradsforbedring (%) på dag 8 ISGA karakterer: Score = 0 (Klar) Score = 1 (Næsten klar) Score = 2 (Mild) Score = 3 (Moderat) Score = 4 (Svær) |
Baseline, dag 8
|
Ændring i emnets visuelle analoge vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens visuelle analoge vurderingsskala fra baseline til dag 8.
Ved hvert besøg anmodes forsøgspersonen om at vurdere ændringerne i deres hud på hænderne på en skala fra 1 til 10, hvor 0 er dårlig og 10 er fremragende.
|
Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline Fingerspidser
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i Håndeksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline - Fingerspidser. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline Fingerspidser
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline Fingerspidser Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline - fingre
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline fingre. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline fingre
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline - fingre Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline Palm of Hands
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline - håndfladen. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline Palm of Hands
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline-håndfladen Andelen af deltagere rapporteres som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer, der er til stede ved baseline.
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer, der er til stede ved baseline baghånd. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer, der er til stede ved baseline baghånd. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline håndled
Tidsramme: Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 8 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline håndled. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 8
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline håndled
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Andel af forsøgspersoner på dag 15 med mindst 1-gradsforbedring i håndeksemsværhedsindeksscore (HESI) for alle symptomer til stede ved baseline håndled. Andelen af deltagere indberettes som en procentdel af deltagerne. Hver hånd var opdelt i fem områder [fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled]. For hvert af disse områder blev intensiteten af de 6 følgende kliniske tegn: erytem, induration, papulation, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem graderet som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. |
Baseline, dag 15
|
Ændring i emnets visuelle analoge vurderingsskala fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens visuelle analoge vurderingsskala fra baseline til dag 15.
Ved hvert besøg anmodes forsøgspersonen om at vurdere ændringerne i deres hud på hænderne på en skala fra 1 til 10, hvor 0 er dårlig og 10 er fremragende.
|
Baseline, dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U0280-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hånddermatose
-
DermBiont, Inc.RekrutteringDermatosis Papulosa NigraForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetDermatosis Papulosa NigraForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringLichen Planus Pigmentosus | Erythema Dyschromicum Perstans | Ashy Dermatosis af RamirezForenede Stater
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyIkke rekrutterer endnuIsoleret Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
Kliniske forsøg med clobetasolpropionat
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
SalvatAfsluttet
-
SalvatAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHAfsluttetOral Lichen PlanusDanmark, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetSeborrheic dermatitis i hovedbundenBelgien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePatty Brisben Foundation For Women's Sexual Health; Society of Gynecologic...RekrutteringVulvar Lichen SclerosusForenede Stater