Tutkimus klobetasolipropionaatin turvallisuuden, tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen käsidermatiitin hoidossa
Avoin tutkimus klobetasolipropionaatin turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen käsidermatiitin tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Physicians Skin Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat tutkittavat, joilla on diagnosoitu krooninen ihottuma ja jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan tutkimusohjeita.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Tutkimukseen osallistuneiden seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten kortikosteroidien ja/tai muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Paikallisen kortikosteroidihoidon ja/tai muiden kiellettyjen paikallisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: klobetasolipropionaattivaahto
Kaikki koehenkilöt saavat klobetasolipropionaattia
|
Klobetasolipropionaatti.
Tutkimustuotetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 päivän hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta päivään 15 tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta päivään 15 tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA) - krooninen käsiihottuma Huomaa, että osallistujien osuus ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena. ISGA-luokat: Piste = 0 (Selkeä) Piste = 1 (Melkein selkeä) Piste = 2 (Lievä) Piste = 3 (Keskitaso) Piste = 4 (Vakava) |
Lähtötilanne, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen parannuksen ISGA:n perusteella 8. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Huomaa, että osallistujien osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena osallistujista. Tutkijan staattinen globaali arviointipiste (ISGA) vähintään 1 asteen parannus (%) 8. päivänä ISGA-luokat: Piste = 0 (Selkeä) Piste = 1 (Melkein selkeä) Piste = 2 (Lievä) Piste = 3 (Keskitaso) Piste = 4 (Vakava) |
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Muutos tutkittavan visuaalisen analogisen arvioinnin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Keskimääräinen muutos koehenkilön visuaalisen analogisen arvioinnin asteikossa lähtötasosta päivään 8.
Jokaisella käynnillä koehenkilöä pyydetään arvioimaan käsien ihonsa muutokset asteikolla 1-10, jossa 0 on huono ja 10 erinomainen.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden osuus 15. päivänä, kun käsien ekseeman vakavuusindeksipiste (HESI) on parantunut vähintään 1 asteen verran kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä sormenpäissä olevista oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden osuus päivänä 15, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsiekseema-asteen vakavuusindeksissä (HESI) kaikissa lähtötilanteessa esiintyneissä oireissa - Sormenpäät. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus 8. päivänä, kun käsien ekseeman vakavuusindeksipiste (HESI) on parantunut vähintään 1 asteen verran kaikille oireille, joita esiintyy lähtötilanteessa sormenpäissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus päivänä 8, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikille oireille, joita esiintyy lähtötilanteessa sormenpäissä Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden osuus 15. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä oireista - sormet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Koehenkilöiden osuus päivänä 15, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä sormista. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä sormista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus päivänä 8, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikille lähtötilanteessa esiintyville oireille - sormet Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden osuus 8. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista kämmenen lähtötilanteessa esiintyvistä oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus 8. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä oireista - kämmen. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden osuus 15. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista kämmenen lähtötilanteessa esiintyvistä oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden osuus 15. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista käsien lähtötilanteessa esiintyvistä oireista Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus 8. päivänä, kun käsien ekseeman vakavuusindeksi (HESI) on parantunut vähintään 1 asteen verran kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä käsien takaosasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus 8. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa esiintyvistä käsien takaosista. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden osuus 15. päivänä, kun käsien ekseeman vakavuusindeksipiste (HESI) on parantunut vähintään 1 asteen verran kaikille lähtötilanteessa esiintyville käsien takaosan oireille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden osuus 15. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa käsien takaosan oireista. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus 8. päivänä, kun käsien ekseeman vakavuusindeksi (HESI) on parantunut vähintään 1 asteen verran kaikista lähtötilanteessa ranteissa esiintyvistä oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus 8. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa ranteissa esiintyvistä oireista. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden osuus 15. päivänä, kun käsien ekseeman vakavuusindeksi (HESI) on parantunut vähintään 1 asteen verran kaikista lähtötilanteessa ranteissa esiintyvistä oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden osuus 15. päivänä, joilla on vähintään 1 asteen parannus käsien ekseeman vakavuusindeksipisteissä (HESI) kaikista lähtötilanteessa ranteissa esiintyvistä oireista. Osallistujien osuus ilmoitetaan prosentteina osallistujista. Jokainen käsi oli jaettu viiteen alueeseen [sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet]. Jokaisella näistä alueista seuraavien 6 kliinisen oireen voimakkuus: punoitus, kovettuma, papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus luokiteltiin seuraavasti: 0, ei ihomuutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. |
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos tutkittavan visuaalisen analogisen arvioinnin asteikossa lähtötasosta 15. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Keskimääräinen muutos koehenkilön visuaalisen analogisen arvioinnin asteikossa lähtötasosta päivään 15.
Jokaisella käynnillä koehenkilöä pyydetään arvioimaan käsien ihonsa muutokset asteikolla 1-10, jossa 0 on huono ja 10 erinomainen.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0280-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .