Estudo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do propionato de clobetasol para dermatite crônica da mão
Um estudo aberto para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do propionato de clobetasol para a condição de dermatite crônica da mão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Physicians Skin Care
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de dermatite crônica, capazes de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participaram do estudo devem estar usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteróides sistêmicos e/ou outros medicamentos proibidos dentro de 4 semanas da visita inicial.
- Uso de corticoterapia tópica e/ou outros medicamentos tópicos proibidos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: espuma de propionato de clobetasol
Todos os indivíduos recebem propionato de clobetasol
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Propionato de Clobetasol.
O produto do estudo será aplicado topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 14 dias de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com pelo menos 1 grau de melhoria desde a linha de base até o dia 15 na pontuação de avaliação global estática do investigador (ISGA)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 grau desde a linha de base até o dia 15 na pontuação de avaliação global estática do investigador (ISGA) - Dermatite crônica da mão Observe que a proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Notas ISGA: Pontuação = 0 (Limpo) Pontuação = 1 (Quase Limpo) Pontuação = 2 (Leve) Pontuação = 3 (Moderado) Pontuação = 4 (Grave) |
Linha de base, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que obtiveram pelo menos uma melhoria de 1 grau com base no ISGA no dia 8.
Prazo: Linha de base, dia 8
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Observe que a proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Pontuação de avaliação global estática do investigador (ISGA) Melhoria de pelo menos 1 grau (%) no dia 8 Notas ISGA: Pontuação = 0 (Limpo) Pontuação = 1 (Quase Limpo) Pontuação = 2 (Leve) Pontuação = 3 (Moderado) Pontuação = 4 (Grave) |
Linha de base, dia 8
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Mudança na Escala de Avaliação Visual Analógica do Sujeito
Prazo: Linha de base, dia 8
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Mudança média na escala de avaliação analógica visual do sujeito desde a linha de base até o dia 8.
A cada visita, o sujeito é solicitado a avaliar as mudanças na pele das mãos em uma escala de 1 a 10, sendo 0 ruim e 10 excelente.
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Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base Pontas dos dedos
Prazo: Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 Grau de melhora na Pontuação do Índice de Gravidade do Eczema das Mãos (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base - Pontas dos Dedos. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 8 com melhora de pelo menos 1 grau na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base nas pontas dos dedos
Prazo: Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes nas pontas dos dedos na linha de base A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base - dedos
Prazo: Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base dos dedos. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos com melhora de pelo menos 1 grau na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base Dedos
Prazo: Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base - dedos A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base Palma das mãos
Prazo: Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base - palma das mãos. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base Palma das mãos
Prazo: Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no Dia 15 com pelo menos 1 grau de melhora na Pontuação do Índice de Gravidade do Eczema da Mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base Palma das mãos A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 8 com melhora de pelo menos 1 grau na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base nas costas das mãos
Prazo: Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base nas costas das mãos. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base nas costas das mãos
Prazo: Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes na linha de base nas costas das mãos. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes nos pulsos iniciais
Prazo: Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 8 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes nos pulsos da linha de base. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 8
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhora na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes nos pulsos iniciais
Prazo: Linha de base, dia 15
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Proporção de indivíduos no dia 15 com pelo menos 1 grau de melhoria na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HESI) para todos os sintomas presentes nos pulsos da linha de base. A proporção de participantes está sendo relatada como uma porcentagem de participantes. Cada mão foi dividida em cinco áreas [pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, dorso das mãos e pulsos]. Para cada uma dessas áreas, a intensidade dos 6 seguintes sinais clínicos: eritema, endurecimento, pápula, vesículas, fissuras, descamação e edema foi graduada da seguinte forma: 0, sem alterações cutâneas; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave. |
Linha de base, dia 15
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Mudança na escala de avaliação visual analógica do sujeito desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
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Mudança média na escala de avaliação analógica visual do sujeito desde a linha de base até o dia 15.
A cada visita, o sujeito é solicitado a avaliar as mudanças na pele das mãos em uma escala de 1 a 10, sendo 0 ruim e 10 excelente.
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Linha de base, dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0280-401
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