Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a klobetazol-propionát biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus kézdermatitisben

2012. szeptember 21. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Nyílt vizsgálat a klobetazol-propionát biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus kézdermatitisz állapotában

A vizsgálat célja a Clobetasol-propionát hab biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a krónikus dermatitisz kezelésében használt Clobetasol-propionát hab biztonságosságára, hatékonyságára és tolerálhatóságára vonatkozó adatok beszerzése céljából végzik. Az alanyoknak enyhe vagy közepesen súlyos betegségben kell szenvedniük a vizsgáló kiindulási értékelése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Physicians Skin Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknél krónikus dermatitis diagnosztizáltak, és akik képesek a vizsgálat elvégzésére és a vizsgálati utasítások betartására.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kellett használniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroid és/vagy egyéb tiltott gyógyszerek alkalmazása a kiindulási vizittől számított 4 héten belül.
  • Helyi kortikoszteroid terápia és/vagy egyéb tiltott helyi gyógyszerek alkalmazása a kiindulási vizit előtt 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: klobetazol-propionát hab
Minden alany klobetazol-propionátot kap
Drog: klobetazol-propionát
Clobetasol propionát. A vizsgálati készítményt napi kétszer (reggel és este) helyileg alkalmazzák 14 napon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 1 fokozattal javultak az alapvonaltól a 15. napig a vizsgáló statikus globális értékelési pontszámában (ISGA)
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap

Azon alanyok aránya, akik legalább 1 fokozattal javultak az alapvonaltól a 15. napig a vizsgáló statikus globális értékelési pontszámában (ISGA) – krónikus kézdermatitis Kérjük, vegye figyelembe, hogy a résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

ISGA fokozatok:

Pont = 0 (tiszta) Pont = 1 (Majdnem tiszta) Pont = 2 (enyhe) Pont = 3 (közepes) Pont = 4 (súlyos)
Alaphelyzet, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el az ISGA alapján a 8. napon.
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap

Felhívjuk figyelmét, hogy a résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

A vizsgáló statikus globális értékelési pontszáma (ISGA) Legalább 1 fokozatú javulás (%) a 8. napon

ISGA fokozatok:

Pont = 0 (tiszta) Pont = 1 (Majdnem tiszta) Pont = 2 (enyhe) Pont = 3 (közepes) Pont = 4 (súlyos)
Alaphelyzet, 8. nap
Változás az alany vizuális analóg értékelési skálájában
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
Az alany vizuális analóg értékelési skálájának átlagos változása a kiindulási értékről a 8. napra. Minden látogatás alkalmával az alanynak értékelnie kell a kéz bőrének változásait egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a gyenge, a 10 pedig a kiváló.
Alaphelyzet, 8. nap
Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult az ujjbegyek kiindulási állapotában jelenlévő összes tünetre
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap

Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1-fokozatú javulást mutatott az összes kiindulási tünet tekintetében – Ujjbegyek. A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 15. nap
Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult az ujjbegyek kiindulási állapotában jelenlévő összes tünetre
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap

Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozatú javulást mutatott az ujjbegyek kiindulási állapotában jelenlévő összes tünet tekintetében

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 8. nap
Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult az összes kiindulási tünet tekintetében – ujjak
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap

Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1-fokozatú javulást mutatott az ujjak kiindulási állapotában jelenlévő összes tünet tekintetében.

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 15. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult az ujjak kiindulási állapotában jelenlévő összes tünet tekintetében
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap

Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozatú javulást mutatott az összes kiindulási tünet tekintetében – ujjak

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 8. nap
Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult a kiindulási tenyeres tünetre
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap

Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozatú javulást mutatott az összes kiindulási tünet tekintetében – kézfej.

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 8. nap
Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult a kiindulási tenyeres tünetre
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap

Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kéz-ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozatú javulást mutatott az összes, a kiindulási tenyeres tünetre vonatkozóan A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 15. nap
Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult a kiinduláskor jelen lévő összes tünetre.
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap

Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1-fokozatú javulást mutatott az összes, a kiinduláskor fennálló kézháti tünet tekintetében.

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 8. nap
Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult a kiinduláskor jelen lévő összes tünetre.
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap

Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1-fokozatú javulást mutatott a kiinduláskor fennálló összes tünetre.

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 15. nap
Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult a kiindulási csuklónál jelentkező összes tünetre
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap

Azon alanyok aránya a 8. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozatú javulást mutat a kiindulási csuklónál jelentkező összes tünet tekintetében.

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 8. nap
Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kéz ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1 fokozattal javult a kiindulási csuklónál jelentkező összes tünetre
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap

Azon alanyok aránya a 15. napon, akiknél a kézi ekcéma súlyossági indexértéke (HESI) legalább 1-fokozatú javulást mutat a kiindulási csuklónál jelentkező összes tünet tekintetében.

A résztvevők aránya a résztvevők százalékában van megadva.

Mindegyik kéz öt területre volt osztva [ujjbegyek, ujjak (kivéve a hegyek), tenyér, kézhát és csukló]. Ezen területek mindegyikére a következő 6 klinikai tünet intenzitását: bőrpír, induráció, papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma a következőképpen osztályozták: 0, nincs bőrelváltozás; 1, enyhe betegség; 2, közepes és 3, súlyos.
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alany vizuális analóg értékelési skálájában az alapértékről a 15. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Az alany vizuális analóg értékelési skálájának átlagos változása a kiindulási értékről a 15. napra. Minden látogatás alkalmával az alanynak értékelnie kell a kéz bőrének változásait egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a gyenge, a 10 pedig a kiváló.
Alaphelyzet, 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U0280-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kéz dermatosis

Klinikai vizsgálatok a klobetazol-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel