Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję propionianu klobetazolu w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry rąk

21 września 2012 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję propionianu klobetazolu w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry rąk

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji propionianu klobetazolu w piance u osób z przewlekłym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji propionianu klobetazolu w piance w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry. Pacjenci muszą mieć łagodną do umiarkowanej chorobę w oparciu o ocenę badacza na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Physicians Skin Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia skóry, zdolne do ukończenia badania i przestrzegania instrukcji badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu musiały stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub innych zabronionych leków w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Stosowanie miejscowej terapii kortykosteroidami i/lub innych zabronionych leków miejscowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pianka z propionianem klobetazolu
Wszyscy pacjenci otrzymują propionian klobetazolu
Lek: propionian klobetazolu
Propionian klobetazolu. Badany produkt będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o 1 stopień od punktu początkowego do dnia 15 w wyniku oceny globalnej oceny statystycznej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o 1 stopień od punktu początkowego do dnia 15 w ogólnej ocenie ogólnej badacza (ISGA) — przewlekłe zapalenie skóry rąk Należy zwrócić uwagę, że odsetek uczestników podano jako odsetek uczestników.

Oceny ISGA:

Wynik = 0 (czysty) Wynik = 1 (prawie czysty) Wynik = 2 (łagodny) Wynik = 3 (umiarkowany) Wynik = 4 (ciężki)
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniową poprawę na podstawie ISGA w dniu 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8

Należy pamiętać, że odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Statyczny globalny wynik oceny badacza (ISGA) Poprawa o co najmniej 1 stopień (%) w 8. dniu

Oceny ISGA:

Wynik = 0 (czysty) Wynik = 1 (prawie czysty) Wynik = 2 (łagodny) Wynik = 3 (umiarkowany) Wynik = 4 (ciężki)
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana w wizualnej analogowej skali oceny podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Średnia zmiana w wizualnej analogowej skali oceny podmiotu od wartości początkowej do dnia 8. Podczas każdej wizyty pacjent jest proszony o ocenę zmian na skórze dłoni w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza słabe, a 10 doskonałe.
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania Opuszkami palców
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania — opuszki palców. Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 15
Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali wskaźnika nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania Opuszkami palców
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8

Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku nasilenia wyprysku rąk (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania koniuszki palców

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania — palce
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na palcach linii podstawowej.

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 15
Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na palcach wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8

Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku nasilenia wyprysku rąk (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania — palce

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów występujących na początku badania Dłonie dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8

Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania — dłonie.

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania Dłonie dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Odsetek pacjentów w dniu 15 z co najmniej 1-stopniową poprawą wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania Dłonie dłoni Odsetek uczestników podano jako odsetek uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 15
Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania Tylna strona dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8

Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początkowych stronach dłoni.

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początku badania Tylna strona dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na początkowych częściach dłoni.

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 15
Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień wskaźnika nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na nadgarstkach w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8

Odsetek pacjentów w dniu 8 z poprawą co najmniej o 1 stopień w wskaźniku nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na nadgarstkach linii podstawowej.

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 8
Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali nasilenia wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na nadgarstkach w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15

Odsetek pacjentów w dniu 15 z poprawą co najmniej o 1 stopień w skali wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HESI) dla wszystkich objawów obecnych na nadgarstkach w punkcie wyjściowym.

Odsetek uczestników jest zgłaszany jako procent uczestników.

Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów [opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, grzbiet dłoni i nadgarstki]. Dla każdego z tych obszarów intensywność 6 następujących objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk oceniono następująco: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana wizualnej analogowej skali oceny podmiotu od punktu początkowego do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Średnia zmiana w wizualnej analogowej skali oceny podmiotu od wartości początkowej do dnia 15. Podczas każdej wizyty pacjent jest proszony o ocenę zmian na skórze dłoni w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza słabe, a 10 doskonałe.
Linia bazowa, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0280-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermatoza dłoni

Badania kliniczne na propionian klobetazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj