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Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del clobetasol propionato per la dermatite cronica della mano

21 settembre 2012 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del clobetasol propionato per la condizione di dermatite cronica della mano

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della schiuma propionata di Clobetasol in soggetti con dermatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto al fine di ottenere dati di sicurezza, efficacia e tollerabilità per la schiuma di clobetasolo propionato nel trattamento della dermatite cronica. I soggetti devono avere una malattia da lieve a moderata in base alla valutazione dello sperimentatore al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Physicians Skin Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di dermatite cronica, in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici e/o altri farmaci proibiti entro 4 settimane dalla visita basale.
  • Uso di terapia con corticosteroidi topici e/o altri farmaci topici proibiti entro 2 settimane prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: schiuma di clobetasolo propionato
Tutti i soggetti ricevono clobetasolo propionato
Droga: clobetasolo propionato
Clobetasolo propionato. Il prodotto in studio verrà applicato localmente due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado dal basale al giorno 15 nel punteggio ISGA (Static Global Assessment Score) dell'investigatore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado dal basale al giorno 15 nel punteggio ISGA (Static Global Assessment Score) dello sperimentatore - Dermatite cronica della mano Si prega di notare che la percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Gradi ISGA:

Punteggio = 0 (Limite) Punteggio = 1 (Quasi chiaro) Punteggio = 2 (Leggero) Punteggio = 3 (Moderato) Punteggio = 4 (Grave)
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado in base all'ISGA al giorno 8.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8

Si prega di notare che la percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Punteggio di valutazione globale statico dello sperimentatore (ISGA) Miglioramento di almeno 1 grado (%) al giorno 8

Gradi ISGA:

Punteggio = 0 (Limite) Punteggio = 1 (Quasi chiaro) Punteggio = 2 (Leggero) Punteggio = 3 (Moderato) Punteggio = 4 (Grave)
Linea di base, giorno 8
Modifica della scala di valutazione analogica visiva del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Variazione media nella scala di valutazione analogica visiva del soggetto dal basale al giorno 8. Ad ogni visita, al soggetto viene chiesto di valutare i cambiamenti della pelle delle mani su una scala da 1 a 10, dove 0 indica scarso e 10 eccellente.
Linea di base, giorno 8
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sulla punta delle dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Punta delle dita. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 15
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sulla punta delle dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8

Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sulla punta delle dita

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 8
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale delle dita.

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 15
Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale delle dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8

Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Dita

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 8
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Palmo delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8

Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Palmo delle mani.

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 8
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Palmo delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Proporzione di soggetti al giorno 15 con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Palmo delle mani La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 15
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Dorso delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8

Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sul dorso delle mani.

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 8
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Dorso delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sul dorso delle mani.

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 15
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8

Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi.

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 8
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15

Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi.

La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti.

Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave.
Linea di base, giorno 15
Modifica della scala di valutazione analogica visiva del soggetto dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Variazione media nella scala di valutazione analogica visiva del soggetto dal basale al giorno 15. Ad ogni visita, al soggetto viene chiesto di valutare i cambiamenti della pelle delle mani su una scala da 1 a 10, dove 0 indica scarso e 10 eccellente.
Linea di base, giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0280-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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