- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00828464
Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del clobetasol propionato per la dermatite cronica della mano
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del clobetasol propionato per la condizione di dermatite cronica della mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Physicians Skin Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di dermatite cronica, in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici e/o altri farmaci proibiti entro 4 settimane dalla visita basale.
- Uso di terapia con corticosteroidi topici e/o altri farmaci topici proibiti entro 2 settimane prima della visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: schiuma di clobetasolo propionato
Tutti i soggetti ricevono clobetasolo propionato
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Clobetasolo propionato.
Il prodotto in studio verrà applicato localmente due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado dal basale al giorno 15 nel punteggio ISGA (Static Global Assessment Score) dell'investigatore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado dal basale al giorno 15 nel punteggio ISGA (Static Global Assessment Score) dello sperimentatore - Dermatite cronica della mano Si prega di notare che la percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Gradi ISGA: Punteggio = 0 (Limite) Punteggio = 1 (Quasi chiaro) Punteggio = 2 (Leggero) Punteggio = 3 (Moderato) Punteggio = 4 (Grave) |
Linea di base, giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado in base all'ISGA al giorno 8.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Si prega di notare che la percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Punteggio di valutazione globale statico dello sperimentatore (ISGA) Miglioramento di almeno 1 grado (%) al giorno 8 Gradi ISGA: Punteggio = 0 (Limite) Punteggio = 1 (Quasi chiaro) Punteggio = 2 (Leggero) Punteggio = 3 (Moderato) Punteggio = 4 (Grave) |
Linea di base, giorno 8
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Modifica della scala di valutazione analogica visiva del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
|
Variazione media nella scala di valutazione analogica visiva del soggetto dal basale al giorno 8.
Ad ogni visita, al soggetto viene chiesto di valutare i cambiamenti della pelle delle mani su una scala da 1 a 10, dove 0 indica scarso e 10 eccellente.
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Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sulla punta delle dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
|
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Punta delle dita. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 15
|
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sulla punta delle dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sulla punta delle dita La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale delle dita. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale delle dita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Dita La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Palmo delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale - Palmo delle mani. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Palmo delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti al giorno 15 con un miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Palmo delle mani La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Dorso delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sul dorso delle mani. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 8
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Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale Dorso delle mani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale sul dorso delle mani. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
|
Proporzione di soggetti al giorno 8 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 8
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Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Proporzione di soggetti al giorno 15 con miglioramento di almeno 1 grado nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HESI) per tutti i sintomi presenti al basale dei polsi. La percentuale di partecipanti viene riportata come percentuale di partecipanti. Ogni mano era divisa in cinque aree [punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi]. Per ciascuna di queste aree l'intensità dei 6 seguenti segni clinici: eritema, indurimento, papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione ed edema è stata classificata come segue: 0, nessun cambiamento cutaneo; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. |
Linea di base, giorno 15
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Modifica della scala di valutazione analogica visiva del soggetto dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
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Variazione media nella scala di valutazione analogica visiva del soggetto dal basale al giorno 15.
Ad ogni visita, al soggetto viene chiesto di valutare i cambiamenti della pelle delle mani su una scala da 1 a 10, dove 0 indica scarso e 10 eccellente.
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Linea di base, giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0280-401
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