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Étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du propionate de clobétasol pour la dermatite chronique des mains

21 septembre 2012 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du propionate de clobétasol pour l'état de la dermatite chronique des mains

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la mousse de propionate de clobétasol chez les sujets atteints de dermatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée afin d'obtenir des données sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la mousse de propionate de clobétasol dans le traitement de la dermatite chronique. Les sujets doivent avoir une maladie légère à modérée basée sur l'évaluation de l'investigateur au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Physicians Skin Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de dermatite chronique, capables de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent avoir utilisé une forme de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques et/ou d'autres médicaments interdits dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
  • Utilisation d'une corticothérapie topique et/ou d'autres médicaments topiques interdits dans les 2 semaines précédant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mousse de propionate de clobétasol
Tous les sujets reçoivent du propionate de clobétasol
Médicament: propionate de clobétasol
Propionate de clobétasol. Le produit à l'étude sera appliqué par voie topique deux fois par jour (matin et soir) pendant 14 jours de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 grade entre le départ et le jour 15 du score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur
Délai: Base de référence, jour 15

Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 degré entre le départ et le jour 15 dans le score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) - Dermatite chronique des mains Veuillez noter que la proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Notes ISGA :

Score = 0 (clair) Score = 1 (presque clair) Score = 2 (léger) Score = 3 (modéré) Score = 4 (sévère)
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent au moins une amélioration de 1 note basée sur l'ISGA au jour 8.
Délai: Base de référence, jour 8

Veuillez noter que la proportion de participants est rapportée en tant que pourcentage de participants.

Score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) Amélioration d'au moins 1 grade (%) au jour 8

Notes ISGA :

Score = 0 (clair) Score = 1 (presque clair) Score = 2 (léger) Score = 3 (modéré) Score = 4 (sévère)
Base de référence, jour 8
Modification de l'échelle d'évaluation visuelle analogique du sujet
Délai: Base de référence, jour 8
Changement moyen de l'échelle d'évaluation visuelle analogique du sujet de la ligne de base au jour 8. A chaque visite, il est demandé au sujet d'évaluer les changements de sa peau sur les mains sur une échelle de 1 à 10, 0 étant mauvais et 10 étant excellent.
Base de référence, jour 8
Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au bout des doigts
Délai: Base de référence, jour 15

Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HESI) pour tous les symptômes présents au départ - bout des doigts. La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 15
Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au bout des doigts
Délai: Base de référence, jour 8

Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au bout des doigts de base

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 8
Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ - doigts
Délai: Base de référence, jour 15

Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents aux doigts de base.

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 15
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents aux doigts de base
Délai: Base de référence, jour 8

Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ - doigts

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 8
Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ de la paume des mains
Délai: Base de référence, jour 8

Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ - Paume des mains.

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 8
Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ de la paume des mains
Délai: Base de référence, jour 15

Proportion de sujets au jour 15 avec au moins une amélioration de 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents à la ligne de base de la paume des mains La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 15
Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ sur le dos des mains
Délai: Base de référence, jour 8

Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HESI) pour tous les symptômes présents au niveau du dos des mains.

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 8
Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents au départ sur le dos des mains
Délai: Base de référence, jour 15

Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HESI) pour tous les symptômes présents au niveau du dos des mains.

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 15
Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents aux poignets de base
Délai: Base de référence, jour 8

Proportion de sujets au jour 8 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents aux poignets de base.

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 8
Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré dans le score de l'indice de gravité de l'eczéma de la main (HESI) pour tous les symptômes présents aux poignets de base
Délai: Base de référence, jour 15

Proportion de sujets au jour 15 avec une amélioration d'au moins 1 degré du score de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HESI) pour tous les symptômes présents aux poignets de base.

La proportion de participants est rapportée en pourcentage de participants.

Chaque main était divisée en cinq zones [bouts des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets]. Pour chacune de ces zones, l'intensité des 6 signes cliniques suivants : érythème, induration, papulation, vésicules, fissuration, desquamation et œdème a été graduée comme suit : 0, aucun changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère.
Base de référence, jour 15
Modification de l'échelle d'évaluation visuelle analogique du sujet de la ligne de base au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Changement moyen de l'échelle d'évaluation visuelle analogique du sujet de la ligne de base au jour 15. A chaque visite, il est demandé au sujet d'évaluer les changements de sa peau sur les mains sur une échelle de 1 à 10, 0 étant mauvais et 10 étant excellent.
Base de référence, jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0280-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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