Estudio para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del propionato de clobetasol para la dermatitis crónica de manos
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del propionato de clobetasol para la condición de dermatitis crónica de las manos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Physicians Skin Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más, con diagnóstico de dermatitis crónica, capaces de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben haber estado usando una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos y/u otros medicamentos prohibidos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
- Uso de terapia con corticosteroides tópicos y/u otros medicamentos tópicos prohibidos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: espuma de propionato de clobetasol
Todos los sujetos reciben propionato de clobetasol
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Propionato de clobetasol.
El producto del estudio se aplicará tópicamente dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación de la puntuación de evaluación global estática (ISGA) del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio hasta el día 15 en la puntuación de evaluación global estática (ISGA) del investigador - Dermatitis crónica de manos Tenga en cuenta que la proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Grados ISGA: Puntaje = 0 (claro) Puntaje = 1 (casi claro) Puntaje = 2 (leve) Puntaje = 3 (moderado) Puntaje = 4 (grave) |
Línea de base, día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran al menos una mejora de 1 grado según la ISGA en el día 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Tenga en cuenta que la proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Puntaje de evaluación global estática del investigador (ISGA) Mejora de al menos 1 grado (%) en el día 8 Grados ISGA: Puntaje = 0 (claro) Puntaje = 1 (casi claro) Puntaje = 2 (leve) Puntaje = 3 (moderado) Puntaje = 4 (grave) |
Línea de base, día 8
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Cambio en la escala de evaluación analógica visual del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Cambio medio en la escala de evaluación analógica visual del sujeto desde el inicio hasta el día 8.
En cada visita, se solicita al sujeto que califique los cambios en la piel de las manos en una escala del 1 al 10, siendo 0 pobre y 10 excelente.
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Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en las puntas de los dedos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes al inicio del estudio: puntas de los dedos. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 8 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en las puntas de los dedos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 8 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes al inicio del estudio en las puntas de los dedos La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes al inicio: dedos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes en los dedos iniciales. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en los dedos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 8 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes al inicio del estudio: dedos La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 8 con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en la línea de base Palma de las manos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 8 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes al inicio del estudio: palma de la mano. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en la línea de base Palma de las manos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 15 con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en la línea de base Palma de las manos La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 8 con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en el dorso de las manos al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 8 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes en el dorso de la mano al inicio. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HESI) para todos los síntomas presentes al inicio Dorso de las manos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes en el dorso de las manos al inicio. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 8 con al menos una mejora de 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes en las muñecas iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 8 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes en las muñecas iniciales. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 8
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes en las muñecas iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Proporción de sujetos en el día 15 con una mejora de al menos 1 grado en la puntuación del índice de gravedad del eccema de manos (HESI) para todos los síntomas presentes en las muñecas iniciales. La proporción de participantes se informa como un porcentaje de participantes. Cada mano se dividió en cinco áreas [puntas de los dedos, dedos (excepto las puntas), palmas, dorso de las manos y muñecas]. Para cada una de estas áreas, la intensidad de los 6 signos clínicos siguientes: eritema, induración, papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema se graduó de la siguiente manera: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, moderado y 3, severo. |
Línea de base, día 15
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Cambio en la escala de evaluación analógica visual del sujeto desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Cambio medio en la escala de evaluación analógica visual del sujeto desde el inicio hasta el día 15.
En cada visita, se solicita al sujeto que califique los cambios en la piel de las manos en una escala del 1 al 10, siendo 0 pobre y 10 excelente.
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Línea de base, día 15
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- U0280-401
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