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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat bei chronischer Handdermatitis

21. September 2012 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat bei chronischer Handdermatitis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasol-Propionat-Schaum bei Patienten mit chronischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten für Clobetasol-Propionat-Schaum bei der Behandlung von chronischer Dermatitis zu erhalten. Die Probanden müssen eine leichte bis mittelschwere Erkrankung haben, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes zu Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Physicians Skin Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren mit Diagnose einer chronischen Dermatitis, die in der Lage sind, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder anderen verbotenen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch.
  • Anwendung einer topischen Kortikosteroidtherapie und/oder anderer verbotener topischer Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clobetasolpropionat-Schaum
Alle Probanden erhalten Clobetasolpropionat
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Clobetasolpropionat. Das Studienprodukt wird 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) topisch aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 1-stufiger Verbesserung von Baseline bis Tag 15 im Static Global Assessment Score (ISGA) Score des Prüfers
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Anteil der Probanden mit mindestens einer Verbesserung um 1 Grad von Baseline bis Tag 15 im Static Global Assessment Score (ISGA) des Prüfers – Chronische Handdermatitis Bitte beachten Sie, dass der Anteil der Teilnehmer als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben wird.

ISGA-Klassen:

Punktzahl = 0 (Klar) Punktzahl = 1 (Fast klar) Punktzahl = 2 (Leicht) Punktzahl = 3 (Mittel) Punktzahl = 4 (Schwer)
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die an Tag 8 eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe basierend auf dem ISGA erreichen.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8

Bitte beachten Sie, dass der Anteil der Teilnehmer in Prozent der Teilnehmer angegeben wird.

Static Global Assessment Score (ISGA) des Prüfarztes Mindestens 1-stufige Verbesserung (%) an Tag 8

ISGA-Klassen:

Punktzahl = 0 (Klar) Punktzahl = 1 (Fast klar) Punktzahl = 2 (Leicht) Punktzahl = 3 (Mittel) Punktzahl = 4 (Schwer)
Ausgangslage, Tag 8
Änderung der visuellen analogen Bewertungsskala des Probanden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Mittlere Veränderung in der visuellen analogen Bewertungsskala des Probanden von der Grundlinie bis zum 8. Tag. Bei jedem Besuch wird die Testperson gebeten, die Veränderungen ihrer Haut an den Händen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 0 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
Ausgangslage, Tag 8
Anteil der Probanden am 15. Tag mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Handekzem-Schwere-Index-Scores (HESI) für alle Symptome, die an den Fingerspitzen zu Studienbeginn vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Anteil der Probanden an Tag 15 mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Studienbeginn vorhanden waren – Fingerspitzen. Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 15
Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die an den Fingerspitzen zu Studienbeginn vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8

Anteil der Probanden am Tag 8 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die an den Fingerspitzen zu Studienbeginn vorhanden waren

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 8
Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Studienbeginn vorhanden waren – Finger
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die an den Ausgangsfingern vorhanden waren.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 15
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die an den Ausgangsfingern vorhanden sind
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8

Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Studienbeginn vorhanden waren – Finger

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 8
Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die bei der Grundlinie der Handfläche vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8

Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Studienbeginn vorhanden waren – Handfläche.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 8
Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die bei der Grundlinie der Handfläche vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Anteil der Probanden an Tag 15 mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Beginn der Handfläche vorhanden waren Der Anteil der Teilnehmer wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 15
Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die bei Baseline am Handrücken vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8

Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Studienbeginn am Handrücken vorhanden waren.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 8
Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Beginn der Handrücken vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Studienbeginn am Handrücken vorhanden waren.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 15
Anteil der Probanden an Tag 8 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die bei Baseline-Handgelenken vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8

Anteil der Probanden an Tag 8 mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die an den Handgelenken zu Studienbeginn vorhanden waren.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 8
Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-stufiger Verbesserung des Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die zu Beginn der Handgelenke vorhanden waren
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15

Anteil der Probanden an Tag 15 mit mindestens 1-Grad-Verbesserung im Hand Eczema Severity Index Score (HESI) für alle Symptome, die bei Baseline-Handgelenken vorhanden waren.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent der Teilnehmer angegeben.

Jede Hand wurde in fünf Bereiche unterteilt [Fingerkuppen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke]. Für jeden dieser Bereiche wurde die Intensität der 6 folgenden klinischen Anzeichen: Erythem, Verhärtung, Papulation, Bläschen, Fissurenbildung, Schuppung und Ödem wie folgt eingestuft: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer.
Ausgangslage, Tag 15
Änderung der visuellen analogen Bewertungsskala des Probanden von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Mittlere Veränderung der visuellen analogen Bewertungsskala des Probanden von der Grundlinie bis zum 15. Tag. Bei jedem Besuch wird die Testperson gebeten, die Veränderungen ihrer Haut an den Händen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 0 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
Ausgangslage, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0280-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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