Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Clobetasol Propionate for kronisk hånddermatitt

21. september 2012 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av clobetasolpropionat for tilstanden til kronisk hånddermatitt

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til Clobetasol propionatskum hos personer med kronisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utføres for å innhente data om sikkerhet, effekt og toleranse for Clobetasol propionatskum ved behandling av kronisk dermatitt. Forsøkspersonene må ha mild til moderat sykdom basert på etterforskerens vurdering ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Physicians Skin Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre, med diagnosen kronisk dermatitt, i stand til å fullføre studien og følge studieinstruksjonene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må ha brukt en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider og/eller andre forbudte medisiner innen 4 uker etter baseline-besøket.
  • Bruk av topikal kortikosteroidbehandling og/eller andre forbudte topikale medisiner innen 2 uker før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: clobetasol propionat skum
Alle forsøkspersoner får clobetasolpropionat
Legemiddel: clobetasolpropionat
Clobetasol propionat. Studieproduktet vil påføres topisk to ganger daglig (morgen og kveld) i 14 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner med minst 1-grads forbedring fra baseline til dag 15 i Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15

Andel av forsøkspersoner med minst 1-gradsforbedring fra baseline til dag 15 i Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) - Kronisk hånddermatitt Vær oppmerksom på at andelen deltakere blir rapportert som en prosentandel av deltakerne.

ISGA karakterer:

Poeng = 0 (Klar) Poeng = 1 (Nesten klar) Poeng = 2 (Mild) Poeng = 3 (Moderat) Poeng = 4 (alvorlig)
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppnår minst en 1-trinns forbedring basert på ISGA på dag 8.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8

Vær oppmerksom på at andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Investigators Static Global Assessment Score (ISGA) Minst 1-karakters forbedring (%) på dag 8

ISGA karakterer:

Poeng = 0 (Klar) Poeng = 1 (Nesten klar) Poeng = 2 (Mild) Poeng = 3 (Moderat) Poeng = 4 (alvorlig)
Grunnlinje, dag 8
Endring i emnets visuelle analoge vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Gjennomsnittlig endring i fagets visuelle analoge vurderingsskala fra baseline til dag 8. Ved hvert besøk blir forsøkspersonen bedt om å vurdere endringene i huden på hendene på en skala fra 1 til 10, hvor 0 er dårlig og 10 er utmerket.
Grunnlinje, dag 8
Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline Fingerspisser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15

Andel forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline - Fingertips. Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 15
Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline Fingerspisser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8

Andel forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline Fingerspisser

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 8
Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline - Fingre
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15

Andel av forsøkspersonene på dag 15 med minst 1-grads forbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline fingre.

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 15
Andel av forsøkspersoner med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Severity Index Score (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline fingre
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8

Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline - fingre

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 8
Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline Palm of Hands
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8

Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline - håndflaten.

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 8
Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline Palm of Hands
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15

Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-grads forbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline Palm of Hands Andelen deltakere blir rapportert som en prosentandel av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 15
Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8

Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem-alvorlighetsindeksen (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline.

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 8
Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15

Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem-alvorlighetsindeksen (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline.

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 15
Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline håndledd
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8

Andel av forsøkspersoner på dag 8 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline håndledd.

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 8
Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i hånden Eksem Alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline håndledd
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15

Andel av forsøkspersoner på dag 15 med minst 1-gradsforbedring i håndeksem alvorlighetsindeksscore (HESI) for alle symptomer tilstede ved baseline håndledd.

Andelen deltakere rapporteres i prosent av deltakerne.

Hver hånd ble delt inn i fem områder [fingertupper, fingre (unntatt tuppene), håndflater, håndbak og håndledd]. For hvert av disse områdene ble intensiteten av de 6 følgende kliniske tegnene: erytem, ​​indurasjon, papulation, vesikler, fissurering, avskalning og ødem gradert som følger: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat og 3, alvorlig.
Grunnlinje, dag 15
Endring i emnets visuelle analoge vurderingsskala fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Gjennomsnittlig endring i fagets visuelle analoge vurderingsskala fra baseline til dag 15. Ved hvert besøk blir forsøkspersonen bedt om å vurdere endringene i huden på hendene på en skala fra 1 til 10, hvor 0 er dårlig og 10 er utmerket.
Grunnlinje, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0280-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånddermatose

Kliniske studier på clobetasolpropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere