Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti klobetasol propionátu pro chronickou dermatitidu rukou

21. září 2012 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti klobetasol propionátu pro stav chronické dermatitidy rukou

Účelem studie je posoudit bezpečnost, účinnost a snášenlivost pěny Clobetasol propionát u subjektů s chronickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí za účelem získání údajů o bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti pěny Clobetasol propionát při léčbě chronické dermatitidy. Subjekty musí mít mírné až středně těžké onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího na počátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Physicians Skin Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou chronické dermatitidy, schopné dokončit studii a splnit pokyny studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musely používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových kortikosteroidů a/nebo jiných zakázaných léků do 4 týdnů od výchozí návštěvy.
  • Použití lokální kortikosteroidní terapie a/nebo jiných zakázaných lokálních léků během 2 týdnů před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: klobetasol propionátová pěna
Všichni jedinci dostávají klobetasol propionát
Lék: klobetasol propionát
Clobetasol propionát. Studovaný produkt bude aplikován lokálně dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením od základního stavu do 15. dne ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) výzkumníka
Časové okno: Základní stav, den 15

Podíl subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením od výchozího stavu do dne 15 ve statistickém globálním hodnocení výzkumníka (ISGA) – chronická dermatitida rukou Vezměte prosím na vědomí, že podíl účastníků je uváděn jako procento účastníků.

Známky ISGA:

Skóre = 0 (Jasné) Skóre = 1 (Téměř jasné) Skóre = 2 (Mírné) Skóre = 3 (Střední) Skóre = 4 (Silné)
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení alespoň o 1 stupeň na základě ISGA v den 8.
Časové okno: Základní stav, den 8

Vezměte prosím na vědomí, že podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) Zlepšení alespoň o 1 stupeň (%) v den 8

Známky ISGA:

Skóre = 0 (Jasné) Skóre = 1 (Téměř jasné) Skóre = 2 (Mírné) Skóre = 3 (Střední) Skóre = 4 (Silné)
Základní stav, den 8
Změna ve stupnici vizuálního analogového hodnocení subjektu
Časové okno: Základní stav, den 8
Průměrná změna ve vizuální analogové hodnotící škále subjektu od výchozího stavu do 8. dne. Při každé návštěvě je subjekt požádán, aby ohodnotil změny na své kůži na rukou na stupnici od 1 do 10, přičemž 0 je špatné a 10 je vynikající.
Základní stav, den 8
Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku Tipy prstů
Časové okno: Základní stav, den 15

Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku - špičky prstů. Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 15
Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku Tipy prstů
Časové okno: Základní stav, den 8

Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na základní linii špičky prstů

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 8
Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením indexu závažnosti ekzému na ruce (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku - prsty
Časové okno: Základní stav, den 15

Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny příznaky přítomné ve výchozím stavu na prstech.

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 15
Podíl subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením indexu závažnosti ekzému na ruce (HESI) pro všechny příznaky přítomné ve výchozím stavu na prstech
Časové okno: Základní stav, den 8

Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku - prsty

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 8
Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na ruce (HESI) pro všechny symptomy přítomné na výchozí dlani
Časové okno: Základní stav, den 8

Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku – dlaň.

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 8
Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na výchozí dlani
Časové okno: Základní stav, den 15

Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na základní linii Dlaň Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 15
Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku hřbetu rukou
Časové okno: Základní stav, den 8

Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na základní linii hřbetu rukou.

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 8
Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na začátku hřbetu rukou
Časové okno: Základní stav, den 15

Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na základní linii hřbetu rukou.

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 15
Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na výchozí linii zápěstí
Časové okno: Základní stav, den 8

Podíl subjektů v den 8 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na výchozí linii zápěstí.

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 8
Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na výchozí linii zápěstí
Časové okno: Základní stav, den 15

Podíl subjektů v den 15 s alespoň 1-stupňovým zlepšením skóre indexu závažnosti ekzému na rukou (HESI) pro všechny symptomy přítomné na výchozí linii zápěstí.

Podíl účastníků se uvádí jako procento účastníků.

Každá ruka byla rozdělena do pěti oblastí [konečky prstů, prsty (kromě konečků), dlaně, hřbet rukou a zápěstí]. Pro každou z těchto oblastí byla intenzita 6 následujících klinických příznaků: erytém, indurace, papulace, váčky, praskání, šupinatění a edém klasifikována následovně: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Základní stav, den 15
Změna ve stupnici vizuálního analogového hodnocení subjektu od výchozího stavu do dne 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Průměrná změna na stupnici vizuálního analogového hodnocení subjektu od výchozího stavu do 15. dne. Při každé návštěvě je subjekt požádán, aby ohodnotil změny na své kůži na rukou na stupnici od 1 do 10, přičemž 0 je špatné a 10 je vynikající.
Základní stav, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0280-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatóza rukou

Klinické studie na klobetasol propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit