Исследование по оценке безопасности, эффективности и переносимости клобетазола пропионата при хроническом дерматите рук
Открытое исследование по оценке безопасности, эффективности и переносимости клобетазола пропионата при хроническом дерматите рук
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Physicians Skin Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронический дерматит, способные завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны были использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
Критерий исключения:
- Использование системных кортикостероидов и/или других запрещенных препаратов в течение 4 недель после исходного визита.
- Использование местной кортикостероидной терапии и/или других запрещенных местных препаратов в течение 2 недель до исходного визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пена клобетазола пропионата
Все субъекты получают клобетазола пропионат.
|
Клобетазола пропионат.
Исследуемый продукт будет применяться местно два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня по шкале статической общей оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Доля субъектов с улучшением по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем до 15-го дня в шкале статической глобальной оценки исследователя (ISGA) — хронический дерматит рук Обратите внимание, что доля участников указывается в процентах от общего числа участников. Классы ИСГА: Оценка = 0 (чисто) Оценка = 1 (почти ясно) Оценка = 2 (Легко) Оценка = 3 (Умеренно) Оценка = 4 (Тяжело) |
Исходный уровень, день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых, достигших улучшения как минимум на 1 балл по шкале ISGA на 8-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Обратите внимание, что доля участников указывается в процентах от общего числа участников. Статическая глобальная оценка исследователя (ISGA) Улучшение не менее чем на 1 балл (%) на 8-й день Классы ИСГА: Оценка = 0 (чисто) Оценка = 1 (почти ясно) Оценка = 2 (Легко) Оценка = 3 (Умеренно) Оценка = 4 (Тяжело) |
Исходный уровень, день 8
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы оценки субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы оценки субъекта от исходного уровня до 8-го дня.
При каждом посещении субъекта просят оценить изменения кожи на руках по шкале от 1 до 10, где 0 означает плохое, а 10 отличное.
|
Исходный уровень, день 8
|
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне кончиков пальцев
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне — кончики пальцев. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 15
|
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне кончиков пальцев
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 8
|
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне - пальцы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходных пальцах. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 15
|
|
Доля субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходных пальцах
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне - пальцы Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 8
|
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне ладони рук
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне - ладони рук. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 8
|
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне ладони рук
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне ладоней. Доля участников указывается в процентах от участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 15
|
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением как минимум на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне на тыльной стороне кистей рук
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне на тыльной стороне кистей. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 8
|
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне тыльной стороны кистей
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне на тыльной стороне рук. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 15
|
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
Доля субъектов на 8-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне запястий. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 8
|
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале индекса тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне запястий
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Доля субъектов на 15-й день с улучшением по крайней мере на 1 балл по индексу тяжести экземы рук (HESI) для всех симптомов, присутствующих на исходном уровне запястий. Доля участников указывается в процентах от числа участников. Каждая рука была разделена на пять областей [кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья]. Для каждой из этих областей интенсивность 6 следующих клинических признаков: эритема, уплотнение, папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек оценивались следующим образом: 0 - кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая. |
Исходный уровень, день 15
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы оценки субъекта от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы оценки субъекта от исходного уровня до 15-го дня.
При каждом посещении субъекта просят оценить изменения кожи на руках по шкале от 1 до 10, где 0 означает плохое, а 10 отличное.
|
Исходный уровень, день 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0280-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .