Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van clobetasolpropionaat voor chronische handdermatitis te evalueren

21 september 2012 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een open-labelonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van clobetasolpropionaat voor de aandoening van chronische handdermatitis te evalueren

Het doel van de studie is om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Clobetasol-propionaatschuim bij personen met chronische dermatitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd om gegevens over veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid te verkrijgen voor Clobetasol-propionaatschuim bij de behandeling van chronische dermatitis. De proefpersonen moeten een milde tot matige ziekte hebben op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Physicians Skin Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder, met de diagnose chronische dermatitis, in staat om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de studie-instructies.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden en/of andere verboden medicijnen binnen 4 weken na het basisbezoek.
  • Gebruik van lokale behandeling met corticosteroïden en/of andere verboden lokale medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: clobetasol propionaat schuim
Alle proefpersonen krijgen clobetasolpropionaat
Geneesmiddel: clobetasol propionaat
Clobetasol propionaat. Het onderzoeksproduct wordt gedurende 14 dagen twee keer per dag plaatselijk aangebracht ('s ochtends en 's avonds).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 1 graad verbetering van baseline tot dag 15 in Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15

Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 graad vanaf baseline tot dag 15 in Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) - Chronische handdermatitis Houd er rekening mee dat het percentage deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

ISGA-cijfers:

Score = 0 (duidelijk) Score = 1 (bijna duidelijk) Score = 2 (mild) Score = 3 (matig) Score = 4 (ernstig)
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 1 graad bereikt op basis van de ISGA op dag 8.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8

Houd er rekening mee dat het aantal deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) Ten minste 1 graad verbetering (%) op dag 8

ISGA-cijfers:

Score = 0 (duidelijk) Score = 1 (bijna duidelijk) Score = 2 (mild) Score = 3 (matig) Score = 4 (ernstig)
Basislijn, dag 8
Verandering in de visuele analoge beoordelingsschaal van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Gemiddelde verandering in de visuele analoge beoordelingsschaal van de proefpersoon vanaf baseline tot dag 8. Bij elk bezoek wordt de proefpersoon gevraagd om de veranderingen in hun huid op de handen te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 0 slecht en 10 uitstekend is.
Basislijn, dag 8
Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij baseline vingertoppen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15

Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczema Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen die aanwezig waren bij aanvang - vingertoppen. Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 15
Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij baseline vingertoppen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8

Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczema Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen bij baseline vingertoppen

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 8
Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij baseline - vingers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15

Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de handeczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij basislijnvingers.

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 15
Percentage proefpersonen met ten minste 1-graads verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij basislijnvingers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8

Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen bij baseline - vingers

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 8
Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij baseline Handpalm
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8

Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen bij baseline - Handpalm.

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 8
Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij baseline Handpalmen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15

Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste een verbetering van 1 graad in de handeczeem-ernstindexscore (HESI) voor alle symptomen die aanwezig zijn bij baseline Handpalm Het percentage deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 15
Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen bij baseline Handrug
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8

Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de handeczeem Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen op baseline handrug.

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 8
Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen aanwezig bij baseline Handrug
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15

Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de Hand Eczema Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen op de basislijn handrug.

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 15
Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1-graads verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen die aanwezig zijn bij basislijnpolsen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8

Percentage proefpersonen op dag 8 met ten minste 1 graad verbetering in de handeczeem Severity Index Score (HESI) voor alle aanwezige symptomen bij basislijnpolsen.

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 8
Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1-graads verbetering in de Hand Eczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen die aanwezig zijn bij basislijnpolsen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15

Percentage proefpersonen op dag 15 met ten minste 1 graad verbetering in de handeczeem Severity Index Score (HESI) voor alle symptomen die aanwezig zijn bij basislijnpolsen.

Het aandeel deelnemers wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.

Elke hand was verdeeld in vijf gebieden [vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen]. Voor elk van deze gebieden werd de intensiteit van de 6 volgende klinische symptomen: erytheem, verharding, papulatie, blaasjes, kloven, schilfering en oedeem als volgt beoordeeld: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig.
Basislijn, dag 15
Verandering in de visuele analoge beoordelingsschaal van de proefpersoon van basislijn tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Gemiddelde verandering in de visuele analoge beoordelingsschaal van de proefpersoon vanaf de basislijn tot dag 15. Bij elk bezoek wordt de proefpersoon gevraagd om de veranderingen in hun huid op de handen te beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 0 slecht en 10 uitstekend is.
Basislijn, dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0280-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren