慢性手皮膚炎に対するプロピオン酸クロベタゾールの安全性、有効性、忍容性を評価するための研究
慢性手皮膚炎の状態に対するプロピオン酸クロベタゾールの安全性、有効性、および忍容性を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Physicians Skin Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性皮膚炎の診断を受けた18歳以上の被験者は、研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用していたに違いありません
除外基準:
- -ベースライン来院から4週間以内の全身性コルチコステロイドおよび/またはその他の禁止薬物の使用。
- -ベースライン訪問前の2週間以内の局所コルチコステロイド療法および/またはその他の禁止された局所薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロベタゾール プロピオン酸フォーム
すべての被験者はプロピオン酸クロベタゾールを受け取ります
|
プロピオン酸クロベタゾール。
研究製品は、14日間の治療のために1日2回（朝と夕方）局所的に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 15 日目までに治験責任医師の静的総合評価スコア (ISGA) スコアが少なくとも 1 段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースラインから 15 日目までに治験責任医師の静的総合評価スコア (ISGA) で少なくとも 1 段階改善した被験者の割合 - 慢性手皮膚炎 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されていることに注意してください。 ISGAグレード: スコア = 0 (クリア) スコア = 1 (ほぼクリア) スコア = 2 (軽度) スコア = 3 (中程度) スコア = 4 (重度) |
ベースライン、15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8日目にISGAに基づいて少なくとも1段階の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、8日目
|
参加者の割合は、参加者の割合として報告されていることに注意してください。 治験責任医師の静的包括的評価スコア (ISGA) 8 日目で少なくとも 1 段階の改善 (%) ISGAグレード: スコア = 0 (クリア) スコア = 1 (ほぼクリア) スコア = 2 (軽度) スコア = 3 (中程度) スコア = 4 (重度) |
ベースライン、8日目
|
|
被験者の視覚的アナログ評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインから 8 日目までの被験者の視覚的アナログ評価スケールの平均変化。
受診のたびに、被験者は手の皮膚の変化を 1 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は不良、10 は優れています。
|
ベースライン、8日目
|
|
ベースラインの指先に存在するすべての症状について、15日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースラインで存在するすべての症状（指先）について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1グレード改善された15日目の被験者の割合。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、15日目
|
|
ベースラインの指先に存在するすべての症状について、8日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインの指先に存在するすべての症状について、8日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、8日目
|
|
ベースラインで存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した15日目の被験者の割合 - 指
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースラインの指に存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した15日目の被験者の割合。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、15日目
|
|
ベースラインの指に存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインで存在するすべての症状について手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した8日目の被験者の割合 - 指 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、8日目
|
|
ベースラインの手のひらに存在するすべての症状について、8日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインで存在するすべての症状に対する手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した8日目の被験者の割合 - 手のひら。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、8日目
|
|
ベースラインの手のひらに存在するすべての症状について、15日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースライン手のひらに存在するすべての症状について、15日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、15日目
|
|
手の甲のベースラインで存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した8日目の被験者の割合
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインの手の甲に存在するすべての症状について、8日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、8日目
|
|
ベースライン時に存在するすべての症状の手湿疹重症度指数スコア（HESI）が15日目に少なくとも1段階改善した被験者の割合 手の甲
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースラインの手の甲に存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した15日目の被験者の割合。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、15日目
|
|
ベースラインの手首に存在するすべての症状について、8日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8日目
|
ベースラインの手首に存在するすべての症状について、8日目に手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した被験者の割合。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、8日目
|
|
ベースラインの手首に存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した15日目の被験者の割合
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースラインの手首に存在するすべての症状について、手湿疹重症度指数スコア（HESI）が少なくとも1段階改善した15日目の被験者の割合。 参加者の割合は、参加者のパーセンテージとして報告されています。 各手を5つの領域[指先、指(指先を除く)、手のひら、手の甲、手首]に分けました。 これらの領域のそれぞれについて、次の 6 つの臨床徴候の強度を次のように評価しました: 紅斑、硬結、丘疹、小胞、裂け目、落屑、および浮腫: 0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。 |
ベースライン、15日目
|
|
ベースラインから15日目までの被験者の視覚的アナログ評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、15日目
|
ベースラインから 15 日目までの被験者の視覚的アナログ評価スケールの平均変化。
受診のたびに、被験者は手の皮膚の変化を 1 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は不良、10 は優れています。
|
ベースライン、15日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U0280-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手の皮膚病の臨床試験
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...終了しました
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC終了しましたヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
-
Bruce BrewViiV Healthcare完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
-
University of Minnesota引きこもった軽度認知障害 (MCI) | 筋萎縮性側索硬化症（ALS） | レビー小体型認知症（DLB） | アルツハイマー病 (AD) | 前頭側頭葉変性症 (FTLD) | 認知症を伴うパーキンソン病（PDD） | 一過性てんかん性健忘症（TEA） | 側頭葉てんかん（TLE） | 脊髄小脳失調症 (SCA) | HIV関連神経認知障害（HAND） | 原発性側索硬化症 (PLS)アメリカ