Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitet av klobetasolpropionat för kronisk handdermatit

21 september 2012 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En öppen etikettstudie för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitet av Clobetasol Propionat för tillståndet av kronisk handdermatit

Syftet med studien är att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av Clobetasol propionatskum hos patienter med kronisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs för att erhålla säkerhets-, effekt- och tolerabilitetsdata för Clobetasol-propionatskum vid behandling av kronisk dermatit. Försökspersonerna måste ha mild till måttlig sjukdom baserat på utredarens bedömning vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Physicians Skin Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år eller äldre, med diagnosen kronisk dermatit, kan fullfölja studien och följa studieinstruktionerna.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste ha använt en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider och/eller andra förbjudna mediciner inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
  • Användning av topikal kortikosteroidbehandling och/eller andra förbjudna topikala läkemedel inom 2 veckor före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: klobetasolpropionatskum
Alla försökspersoner får klobetasolpropionat
Läkemedel: klobetasolpropionat
Klobetasolpropionat. Studieprodukten kommer att appliceras topiskt två gånger om dagen (morgon och kväll) under 14 dagars behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med minst 1-gradig förbättring från baslinje till dag 15 i Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) Score
Tidsram: Baslinje, dag 15

Andel försökspersoner med minst en 1-gradig förbättring från baslinje till dag 15 i Investigator's Static Global Assessment Score (ISGA) - Kronisk handdermatit Observera att andelen deltagare rapporteras som en procentandel av deltagarna.

ISGA-betyg:

Poäng = 0 (Klar) Poäng = 1 (Nästan klar) Poäng = 2 (Lätt) Poäng = 3 (Måttlig) Poäng = 4 (Svår)
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår minst en 1-gradig förbättring baserat på ISGA på dag 8.
Tidsram: Baslinje, dag 8

Observera att andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Utredarens Static Global Assessment Score (ISGA) Minst 1-gradig förbättring (%) på dag 8

ISGA-betyg:

Poäng = 0 (Klar) Poäng = 1 (Nästan klar) Poäng = 2 (Lätt) Poäng = 3 (Måttlig) Poäng = 4 (Svår)
Baslinje, dag 8
Ändring i ämnets visuella analoga bedömningsskala
Tidsram: Baslinje, dag 8
Genomsnittlig förändring i försökspersonens visuella analoga bedömningsskala från baslinje till dag 8. Vid varje besök uppmanas försökspersonen att bedöma förändringarna i huden på händerna på en skala från 1 till 10, där 0 är dålig och 10 är utmärkt.
Baslinje, dag 8
Andel försökspersoner vid dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen Fingertips
Tidsram: Baslinje, dag 15

Andel försökspersoner på dag 15 med minst 1-gradig förbättring av Hand Eczema Severity Index Score (HESI) för alla symtom som finns vid baslinjen - Fingertips. Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 15
Andel försökspersoner på dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen Fingertips
Tidsram: Baslinje, dag 8

Andel försökspersoner vid dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen Fingertips

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 8
Andel försökspersoner vid dag 15 med minst 1-gradsförbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen - fingrar
Tidsram: Baslinje, dag 15

Andel försökspersoner vid dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjefingrar.

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 15
Andel försökspersoner med minst 1-gradsförbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjefingrarna
Tidsram: Baslinje, dag 8

Andel försökspersoner vid dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen - fingrar

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 8
Andel försökspersoner vid dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen Handflatan
Tidsram: Baslinje, dag 8

Andel försökspersoner på dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen - Handflatan.

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 8
Andel försökspersoner på dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen Handflatan
Tidsram: Baslinje, dag 15

Andel försökspersoner på dag 15 med minst en 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen Handflatan Andelen deltagare rapporteras som en procentandel av deltagarna.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 15
Andel försökspersoner vid dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 8

Andel försökspersoner på dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom som förekommer vid baslinjens baksida.

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 8
Andel försökspersoner vid dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 15

Andel försökspersoner på dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom som finns vid baslinjens baksida.

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 15
Andel försökspersoner på dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom som finns vid baslinje handleder
Tidsram: Baslinje, dag 8

Andel försökspersoner på dag 8 med minst 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom närvarande vid baslinje handleder.

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 8
Andel försökspersoner på dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handen Eksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom som finns vid baslinje handleder
Tidsram: Baslinje, dag 15

Andel försökspersoner på dag 15 med minst 1-gradig förbättring i handeksem Severity Index Score (HESI) för alla symtom som finns vid baslinje handleder.

Andelen deltagare redovisas som andel av deltagare.

Varje hand var uppdelad i fem områden [fingertoppar, fingrar (förutom spetsarna), handflattor, handrygg och handleder]. För vart och ett av dessa områden graderades intensiteten av de 6 följande kliniska symtomen: erytem, ​​induration, papulation, vesikler, fissurering, fjällning och ödem enligt följande: 0, inga hudförändringar; 1, mild sjukdom; 2, måttlig och 3, svår.
Baslinje, dag 15
Ändring i ämnets visuella analoga bedömningsskala från baslinje till dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Genomsnittlig förändring i försökspersonens visuella analoga bedömningsskala från baslinje till dag 15. Vid varje besök uppmanas försökspersonen att bedöma förändringarna i huden på händerna på en skala från 1 till 10, där 0 är dålig och 10 är utmärkt.
Baslinje, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U0280-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handdermatos

Kliniska prövningar på klobetasolpropionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera