硒-甲基-硒-L-半胱氨酸、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或对治疗无反应的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
甲基硒代半胱氨酸 (MSC) 联合免疫化疗 (R-ICE) 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 I/II 期研究
理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌细胞的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带癌细胞杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 Se-methyl-seleno-l-cysteine 可能有助于减少化疗的副作用。
目的：这项 I/II 期试验正在研究硒-甲基-硒-l-半胱氨酸与利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗弥漫性慢性病患者中的效果已复发或对治疗无反应的大 B 细胞淋巴瘤。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
基本的
- 评估硒-甲基-硒-L-半胱氨酸 (MSC) 的剂量限制毒性和最大耐受剂量 (MTD)（以达到血清硒 [Se] 谷浓度 > 20 μmol/L）之前和联合使用利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (R-ICE) 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。 (一期)
- 确定这些患者在 MTD 时对 R-ICE 和 MSC 的总体反应率。 (二期)
中学
- 确定 R-ICE 与 MSC 联合用于这些患者时的毒性。
- 确定 MSC 剂量对这些患者血清和细胞内硒和硒种类的影响。
- 确定这些患者每日单次和多次给药后 MSC 的药代动力学。
- 研究 MSC 剂量对硒依赖过程（例如，NFκB 活性和 AKT）的影响。
大纲：这是一项多中心、I 期、硒-甲基-硒-L-半胱氨酸 (MSC) 剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者第 1 天接受利妥昔单抗 IV，第 2 天接受卡铂 IV，第 2-4 天接受异环磷酰胺 IV 和依托泊苷 IV (R-ICE)，第 6-13 天皮下注射非格司亭 (G-CSF)。 患者还在第 -7 天至第 0 天接受口服 MSC，每天两次，在第 1-2 疗程中每天接受一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复使用 R-ICE 和 G-CSF 治疗 3 个疗程。
定期收集血样并分析药代动力学和蛋白质标记物。
完成研究治疗后，每月对患者进行为期 3 个月的随访。
本研究经过同行评审，并由英国癌症研究中心资助或认可。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、England、英国、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Plymouth、England、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
根据 WHO 淋巴瘤分类，经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 先前已知的惰性淋巴瘤的组织学转化允许
- 先前未诊断的惰性淋巴瘤引起的活检证实的 DLBCL 允许
- 一线治疗后完全缓解、部分缓解 (PR) 或低于 PR 后首次复发的疾病
- 无原发性中枢神经系统淋巴瘤
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 血清肌酐 < 150 μmol/L
- 血清胆红素 < 35 μmol/L
- 转氨酶 < 正常上限的 2.5 倍（除非归因于淋巴瘤）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 免疫化疗方案中包含的任何药物均无禁忌症
- 在过去 2 年内没有其他恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- 研究者认为没有其他严重的活动性疾病会妨碍患者接受常规化疗
- 没有艾滋病毒阳性
- 没有损害患者给予知情同意能力的医疗或精神疾病
先前的同步治疗：
- 未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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硒-甲基-硒-L-半胱氨酸 (MSC)（第一阶段）的剂量限制性毒性和最大耐受剂量
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总体缓解率（第二阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
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NCI CTCAE v 3.0 评估的毒性
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血清和细胞内硒和硒种类
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MSC的药代动力学
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硒活性的蛋白质标记
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Montoto, MD、Barts and the London NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000632722
- CRUK-UCL-SelRICE
- EUDRACT-2008-002678-36
- EU-20902
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