Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Se-Methyl-Seleno-L-Cystein, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid til behandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandlingen

23. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

Et fase I/II-studie af methylselenocystein (MSC) i kombination med immunokemoterapi (R-ICE) hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftcellevækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftcelledræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Se-methyl-seleno-l-cystein kan hjælpe med at reducere bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Se-methyl-seleno-l-cystein, når det gives sammen med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med diffus storcellet B-celle lymfom, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere dosisbegrænsende toksicitet og maksimalt tolereret dosis (MTD) af Se-methyl-seleno-L-cystein (MSC) (for at opnå en bundkoncentration af serumselen [Se] på > 20 μmol/L) før og i kombination med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (R-ICE) hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. (Fase I)
  • At bestemme den samlede responsrate på R-ICE givet ud over MSC ved MTD hos disse patienter. (Fase II)

Sekundær

  • For at bestemme toksiciteten af ​​R-ICE, når det bruges i kombination med MSC hos disse patienter.
  • At bestemme effekten af ​​MSC-dosering på serum og intracellulære Se- og Se-arter hos disse patienter.
  • At bestemme farmakokinetikken af ​​MSC efter en enkelt og flere daglige doseringer hos disse patienter.
  • For at undersøge effekten af ​​MSC-dosering på Se-afhængige processer (f.eks. NFκB-aktivitet og AKT).

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af Se-methyl-seleno-L-cystein (MSC) efterfulgt af et fase II-studie.

Patienterne får rituximab IV på dag 1, carboplatin IV på dag 2, ifosfamid IV og etoposid IV på dag 2-4 (R-ICE) og filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-13. Patienterne modtager også oral MSC to gange dagligt på dag -7 til 0 og en gang dagligt i forløb 1-2. Behandling med R-ICE og G-CSF gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages periodisk og analyseres for farmakokinetik og proteinmarkører.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne månedligt i 3 måneder.

Denne undersøgelse er peer reviewed og finansieret eller godkendt af cancer research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet, CD20+, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til WHO lymfom klassificering

    • Histologisk transformation af et tidligere kendt indolent lymfom tilladt
    • Biopsi-bevist DLBCL, der stammer fra et indolent lymfom, der ikke tidligere er diagnosticeret, er tilladt
  • Sygdom i første tilbagefald efter fuldstændig remission, partiel respons (PR) eller mindre end PR efter første behandlingslinje
  • Intet primært CNS-lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre de tilskrives lymfom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikation for nogen af ​​de lægemidler, der er indeholdt i immunokemoterapi-kuren
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig aktiv sygdom, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at få konventionel kemoterapi
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af Se-methyl-seleno-L-cystein (MSC) (fase I)
Samlet svarprocent (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v 3.0
Serum og intracellulære Se- og Se-arter
Farmakokinetik af MSC
Proteinmarkører for selenaktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner