Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Se-metyyli-seleno-L-kysteiini, rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Vaiheen I/II tutkimus metyyliselenosysteiinistä (MSC) yhdistelmässä immunokemoterapian (R-ICE) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syöpäsolujen kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin syöpäsoluja tappavia aineita. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoilla pysäyttämään syöpäsolujen kasvun joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Se-metyyli-seleno-l-kysteiini voi auttaa vähentämään kemoterapian sivuvaikutuksia.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan Se-metyyliseleno-l-kysteiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se tehoaa diffuusipotilaiden hoidossa. suuri B-solulymfooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Se-metyyliseleno-L-kysteiinin (MSC) annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi (seerumin seleenin [Se] alimman pitoisuuden saavuttamiseksi > 20 μmol/L) ennen ja yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (R-ICE) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma. (Vaihe I)
  • Kokonaisvastesuhteen määrittämiseksi R-ICE:lle, joka annettiin MSC:n lisäksi MTD:llä näillä potilailla. (Vaihe II)

Toissijainen

  • R-ICE:n toksisuuden määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä MSC:n kanssa näillä potilailla.
  • Määrittää MSC-annostelun vaikutus seerumiin ja solunsisäisiin seleeni- ja seleenilajeihin näillä potilailla.
  • MSC:n farmakokinetiikan määrittäminen kerta- ja toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen näillä potilailla.
  • Tutkia MSC-annostelun vaikutusta Se-riippuvaisiin prosesseihin (esim. NFKB-aktiivisuus ja AKT).

YHTEENVETO: Tämä on Se-metyyliseleno-L-kysteiinin (MSC) monikeskustutkimus, vaiheen I, annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1, karboplatiini IV päivänä 2, ifosfamidi IV ja etoposidi IV päivinä 2-4 (R-ICE) ja filgrastiimi (G-CSF) ihonalaisesti päivinä 6-13. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa MSC:tä kahdesti päivässä päivinä -7-0 ja kerran päivässä kursseilla 1-2. R-ICE- ja G-CSF-hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään määräajoin ja niistä analysoidaan farmakokinetiikka ja proteiinimarkkerit.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Tämä tutkimus on vertaisarvioitu ja Iso-Britannian syöväntutkimuslaitoksen rahoittama tai tukema.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu, CD20+, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) WHO:n lymfoomaluokituksen mukaan

    • Aiemmin tunnetun indolentin lymfooman histologinen transformaatio sallittu
    • Biopsialla todistettu DLBCL, joka johtuu indolentista lymfoomasta, jota ei ole aiemmin diagnosoitu
  • Sairaus ensimmäisessä relapsissa täydellisen remission, osittaisen vasteen (PR) tai vähemmän kuin PR:n ensilinjan hoidon jälkeen
  • Ei primaarista keskushermoston lymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini < 150 μmol/l
  • Seerumin bilirubiini < 35 μmol/l
  • Transaminaasit < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei liity lymfoomaan)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vasta-aiheita millekään immunokemoterapia-ohjelman sisältämille lääkkeille
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Mikään muu vakava aktiivinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta saamasta tavanomaista kemoterapiaa
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka heikentävät potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty Se-metyyliseleno-L-kysteiinin (MSC) annos (vaihe I)
Yleinen vastausprosentti (vaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v 3.0:lla
Seerumi ja solunsisäiset seleeni- ja seleenilajit
MSC:n farmakokinetiikka
Seleeniaktiivisuuden proteiinimarkkerit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa