Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se-Methyl-Seleno-L-Cystein, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid ved behandling av pasienter med diffust stort B-celle lymfom som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på behandling

23. august 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

En fase I/II-studie av metylselenocystein (MSC) i kombinasjon med immunkjemoterapi (R-ICE) hos pasienter med residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftcellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftcelledrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ifosfamid, karboplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Se-metyl-seleno-l-cystein kan bidra til å redusere bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av Se-metyl-seleno-l-cystein når det gis sammen med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med diffus stort B-celle lymfom som har fått tilbakefall eller ikke respondert på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose (MTD) av Se-metyl-seleno-L-cystein (MSC) (for å oppnå en bunnkonsentrasjon av serumselen [Se] på > 20 μmol/L) før og i kombinasjon med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (R-ICE) hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. (Fase I)
  • For å bestemme den totale responsraten på R-ICE gitt i tillegg til MSC ved MTD hos disse pasientene. (Fase II)

Sekundær

  • For å bestemme toksisiteten til R-ICE når det brukes i kombinasjon med MSC hos disse pasientene.
  • For å bestemme effekten av MSC-dosering på serum og intracellulære Se- og Se-arter hos disse pasientene.
  • For å bestemme farmakokinetikken til MSC etter enkelt- og flergangsdosering hos disse pasientene.
  • For å undersøke effekten av MSC-dosering på Se-avhengige prosesser (f.eks. NFκB-aktivitet og AKT).

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I, dose-eskaleringsstudie av Se-methyl-seleno-L-cystein (MSC) etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får rituximab IV på dag 1, karboplatin IV på dag 2, ifosfamid IV og etoposid IV på dag 2-4 (R-ICE), og filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-13. Pasienter får også oral MSC to ganger daglig på dag -7 til 0 og en gang daglig i kurs 1-2. Behandling med R-ICE og G-CSF gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver tas med jevne mellomrom og analyseres for farmakokinetikk og proteinmarkører.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene månedlig i 3 måneder.

Denne studien er fagfellevurdert og finansiert eller støttet av cancer research UK.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet, CD20+, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til WHO lymfomklassifisering

    • Histologisk transformasjon av et tidligere kjent indolent lymfom tillatt
    • Biopsi-påvist DLBCL som oppstår fra et indolent lymfom som ikke er diagnostisert tidligere tillatt
  • Sykdom i første tilbakefall etter fullstendig remisjon, delvis respons (PR), eller mindre enn PR etter første behandlingslinje
  • Ingen primær CNS lymfom

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre de tilskrives lymfom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kontraindikasjon for noen av legemidlene i immunkjemoterapiregimet
  • Ingen annen malignitet de siste 2 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig aktiv sykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke pasienten fra å ha konvensjonell kjemoterapi
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av Se-metyl-seleno-L-cystein (MSC) (fase I)
Samlet svarprosent (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v 3.0
Serum og intracellulære Se- og Se-arter
Farmakokinetikk til MSC
Proteinmarkører for selenaktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere