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Se-metil-seleno-L-cisteina, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che ha avuto una ricaduta o non ha risposto al trattamento

23 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Uno studio di fase I/II sulla metilselenocisteina (MSC) in combinazione con l'immunochemioterapia (R-ICE) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita delle cellule tumorali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano le cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La se-metil-seleno-l-cisteina può aiutare a ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di Se-metil-seleno-l-cisteina quando somministrata insieme a rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con malattia diffusa linfoma a grandi cellule B recidivato o che non ha risposto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata (MTD) di Se-metil-seleno-L-cisteina (MSC) (per raggiungere una concentrazione sierica minima di selenio [Se] > 20 μmol/L) prima e in combinazione con rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (R-ICE) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario. (Fase I)
  • Per determinare il tasso di risposta globale a R-ICE dato in aggiunta a MSC al MTD in questi pazienti. (Fase II)

Secondario

  • Per determinare la tossicità di R-ICE quando utilizzato in combinazione con MSC in questi pazienti.
  • Per determinare l'effetto del dosaggio di MSC sul siero e sulle specie di Se e Se intracellulari in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica delle MSC dopo somministrazione giornaliera singola e multipla in questi pazienti.
  • Studiare l'effetto del dosaggio di MSC sui processi Se-dipendenti (ad esempio, attività NFκB e AKT).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di Se-metil-seleno-L-cisteina (MSC) seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1, carboplatino IV il giorno 2, ifosfamide IV ed etoposide IV nei giorni 2-4 (R-ICE) e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 6-13. I pazienti ricevono anche MSC per via orale due volte al giorno nei giorni da -7 a 0 e una volta al giorno nei cicli 1-2. Il trattamento con R-ICE e G-CSF si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente e analizzati per la farmacocinetica e i marcatori proteici.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi.

Questo studio è sottoposto a revisione paritaria e finanziato o approvato dalla ricerca sul cancro nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+, confermato istologicamente secondo la classificazione dei linfomi dell'OMS

    • Permessa la trasformazione istologica di un linfoma indolente precedentemente noto
    • DLBCL comprovato da biopsia derivante da un linfoma indolente non diagnosticato in precedenza consentito
  • Malattia in prima ricaduta dopo remissione completa, risposta parziale (PR) o meno di una PR dopo la prima linea di trattamento
  • Nessun linfoma primitivo del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Creatinina sierica < 150 μmol/L
  • Bilirubina sierica < 35 μmol/L
  • Transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia attribuito a linfoma)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna controindicazione a nessuno dei farmaci contenuti nel regime di immunochemioterapia
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia attiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la chemioterapia convenzionale
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del paziente di dare il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata di Se-metil-seleno-L-cisteina (MSC) (Fase I)
Tasso di risposta globale (Fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità valutata da NCI CTCAE v 3.0
Specie Se e Se sieriche e intracellulari
Farmacocinetica delle MSC
Marcatori proteici dell'attività del selenio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Montoto, MD, Barts and the London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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