Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sze-metil-szeleno-L-cisztein, rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, amelyek kiújultak vagy nem reagáltak a kezelésre

2013. augusztus 23. frissítette: Cancer Research UK

A metilszelenocisztein (MSC) immunkemoterápiával (R-ICE) kombinált I/II. fázisú vizsgálata relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon gátolhatják a rákos sejtek növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákos sejteket elpusztító anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sze-metil-szeleno-l-cisztein segíthet csökkenteni a kemoterápia mellékhatásait.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a Se-metil-szeleno-l-cisztein mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal együtt adva, és megvizsgálja, mennyire működik jól a diffúz betegek kezelésében. nagy B-sejtes limfóma, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A Se-metil-szeleno-L-cisztein (MSC) dóziskorlátozó toxicitásának és maximálisan tolerálható dózisának (MTD) értékeléséhez (a szérum szelén [Se] minimális koncentrációjának eléréséhez > 20 μmol/L) a kezelés előtt és kombinációban rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal (R-ICE) relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • Az MTD-n az MSC mellett adott R-ICE-re adott általános válaszarány meghatározása ezeknél a betegeknél. (II. fázis)

Másodlagos

  • Az R-ICE toxicitásának meghatározása MSC-vel kombinálva ezeknél a betegeknél.
  • Meghatározni az MSC adagolás hatását a szérumra és az intracelluláris Se és Se fajokra ezekben a betegekben.
  • Az MSC farmakokinetikájának meghatározása napi egyszeri és többszöri adagolás után ezeknél a betegeknél.
  • Az MSC adagolás Se-függő folyamatokra (pl. NFκB aktivitásra és AKT) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

VÁZLAT: Ez a Se-metil-szeleno-L-cisztein (MSC) többközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek az 1. napon IV. rituximabot, a 2. napon IV. karboplatint, a 2. és 4. napon ifoszfamidot és IV. etopozidot (R-ICE), a 6. és 13. napon pedig szubkután filgrasztimot (G-CSF) kapnak. A betegek szájon át MSC-t is kapnak naponta kétszer a -7. és 0. napon, és naponta egyszer az 1-2. tanfolyamon. Az R-ICE-val és G-CSF-fel végzett kezelés 21 naponként megismétlődik 3 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Rendszeresen vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a farmakokinetikát és a fehérjemarkereket.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül.

Ezt a tanulmányt az Egyesült Királyság rákkutatója vizsgálja felül, finanszírozza vagy hagyja jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, CD20+, diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a WHO limfóma osztályozása szerint

    • Egy korábban ismert indolens limfóma szövettani transzformációja megengedett
    • Biopsziával igazolt DLBCL, amely korábban nem diagnosztizált indolens limfómából származik
  • Betegség az első relapszusban a teljes remisszió után, részleges válasz (PR), vagy kevesebb, mint a PR az első vonalbeli kezelést követően
  • Nincs elsődleges központi idegrendszeri limfóma

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Szérum kreatinin < 150 μmol/L
  • Szérum bilirubin < 35 μmol/L
  • Transzaminázok a normálérték felső határának 2,5-szerese (kivéve, ha limfómának tulajdonítható)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenjavallat az immunkemoterápiás sémában szereplő gyógyszerek egyikére sem
  • Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot
  • Nincs más olyan súlyos aktív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a pácienst a hagyományos kemoterápiában
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetné a beteg tájékozott beleegyezését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Dóziskorlátozó toxicitás és a Se-metil-szeleno-L-cisztein (MSC) maximális tolerált dózisa (I. fázis)
Általános válaszadási arány (II. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A toxicitást az NCI CTCAE v 3.0 értékelte
Szérum és intracelluláris Se és Se fajok
Az MSC farmakokinetikája
A szelénaktivitás fehérjemarkerei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Montoto, MD, Barts and the London NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel