Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Se-Methyl-Seleno-L-Cysteïne, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatine en Etoposide bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom dat is teruggevallen of niet op de behandeling heeft gereageerd

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Een fase I/II-studie van methylselenocysteïne (MSC) in combinatie met immunochemotherapie (R-ICE) bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerceldodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ifosfamide, carboplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Se-methyl-seleno-l-cysteïne kan de bijwerkingen van chemotherapie helpen verminderen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van Se-methyl-seleno-l-cysteïne wanneer gegeven samen met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met diffuse grootcellig B-cellymfoom dat is teruggevallen of niet op de behandeling heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Voor het beoordelen van dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van se-methyl-seleno-L-cysteïne (MSC) (om een ​​dalconcentratie serumselenium [Se] van > 20 μmol/l te bereiken) voorafgaand aan en in combinatie met rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (R-ICE) bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom. (Fase l)
  • Om het algehele responspercentage te bepalen op R-ICE dat naast MSC wordt gegeven op de MTD bij deze patiënten. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om de toxiciteit van R-ICE te bepalen bij gebruik in combinatie met MSC bij deze patiënten.
  • Om het effect van MSC-dosering op serum en intracellulaire Se- en Se-soorten bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de farmacokinetiek van MSC te bepalen na enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering bij deze patiënten.
  • Om het effect van MSC-dosering op Se-afhankelijke processen (bijv. NFKB-activiteit en AKT) te onderzoeken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I, dosis-escalatiestudie van se-methyl-seleno-L-cysteïne (MSC), gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, carboplatine IV op dag 2, ifosfamide IV en etoposide IV op dag 2-4 (R-ICE), en filgrastim (G-CSF) subcutaan op dag 6-13. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal MSC op dag -7 tot 0 en eenmaal daags in kuren 1-2. Behandeling met R-ICE en G-CSF wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld en geanalyseerd op farmacokinetiek en eiwitmarkers.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd.

Deze studie is collegiaal getoetst en gefinancierd of goedgekeurd door kankeronderzoek UK.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd, CD20+, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) volgens de WHO-lymfoomclassificatie

    • Histologische transformatie van een eerder bekend indolent lymfoom toegestaan
    • Door biopsie bewezen DLBCL die voortkomt uit een indolent lymfoom dat niet eerder is gediagnosticeerd, is toegestaan
  • Ziekte bij eerste terugval na volledige remissie, gedeeltelijke respons (PR) of minder dan een PR na eerstelijnsbehandeling
  • Geen primair CZS-lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Serumcreatinine < 150 μmol/L
  • Serumbilirubine < 35 μmol/L
  • Transaminasen < 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij toegeschreven aan lymfoom)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen contra-indicatie voor een van de geneesmiddelen in het regime van immunochemotherapie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige actieve ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou beletten conventionele chemotherapie te ondergaan
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis Se-methyl-seleno-L-cysteïne (MSC) (Fase I)
Totaal responspercentage (fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v 3.0
Serum en intracellulaire Se- en Se-soorten
Farmacokinetiek van MSC
Eiwitmarkers van seleniumactiviteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren