Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Се-метил-селено-L-цистеин, ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид в лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которая рецидивировала или не ответила на лечение

23 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

Исследование фазы I/II метилселеноцистеина (MSC) в сочетании с иммунохимиотерапией (R-ICE) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост раковых клеток. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или переносят в них вещества, убивающие раковые клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как ифосфамид, карбоплатин и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Се-метил-селено-1-цистеин может помочь уменьшить побочные эффекты химиотерапии.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза Se-метил-селено-1-цистеина при приеме вместе с ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом, а также оценивается, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с диффузным крупная В-клеточная лимфома, которая рецидивировала или не ответила на лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Для оценки ограничивающей дозу токсичности и максимально переносимой дозы (MTD) Se-метил-селено-L-цистеина (MSC) (для достижения минимальной концентрации селена [Se] в сыворотке > 20 мкмоль/л) до и в комбинации с ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (R-ICE) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. (Этап I)
  • Определить общую частоту ответа на R-ICE, введенный в дополнение к MSC в MTD у этих пациентов. (Этап II)

Среднее

  • Определить токсичность R-ICE при применении в комбинации с MSC у этих пациентов.
  • Определить влияние доз МСК на сыворотку и внутриклеточный Se и виды Se у этих пациентов.
  • Определить фармакокинетику МСК после однократного и многократного ежедневного введения этим пациентам.
  • Исследовать влияние дозирования МСК на Se-зависимые процессы (например, активность NFκB и AKT).

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I с увеличением дозы Se-метил-селено-L-цистеина (MSC), за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день, карбоплатин в/в во 2-й день, ифосфамид в/в и этопозид в/в на 2-4-й день (R-ICE) и филграстим (Г-КСФ) подкожно на 6-13-й день. Пациенты также получают МСК перорально два раза в день в дни от -7 до 0 и один раз в день курсами 1-2. Лечение R-ICE и G-CSF повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови периодически собирают и анализируют на фармакокинетику и белковые маркеры.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 3 месяцев.

Это исследование проходит рецензирование и финансируется или одобряется организацией по исследованию рака Великобритании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная, CD20+, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) по классификации лимфом ВОЗ

    • Гистологическая трансформация ранее известной индолентной лимфомы позволила
    • Подтвержденная биопсией DLBCL, возникающая из-за индолентной лимфомы, не диагностированной ранее, допускается
  • Заболевание при первом рецидиве после полной ремиссии, частичного ответа (PR) или менее PR после первой линии лечения
  • Отсутствие первичной лимфомы ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
  • Билирубин сыворотки < 35 мкмоль/л
  • Трансаминазы < в 2,5 раза выше верхней границы нормы (если это не связано с лимфомой)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет противопоказаний ни к одному из препаратов, содержащихся в схеме иммунохимиотерапии.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Никакое другое серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту пройти обычную химиотерапию.
  • Нет положительного ВИЧ
  • Отсутствие медицинских или психиатрических состояний, ставящих под угрозу способность пациента дать информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза Se-метил-селено-L-цистеина (MSC) (Фаза I)
Общая частота ответов (этап II)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по оценке NCI CTCAE v 3.0
Сывороточный и внутриклеточный Se и виды Se
Фармакокинетика МСК
Белковые маркеры активности селена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться