재발했거나 치료에 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 Se-Methyl-Seleno-L-Cysteine, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 면역화학요법(R-ICE)과 병용한 메틸셀레노시스테인(MSC)의 I/II상 연구
근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암세포 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포를 죽이는 물질을 암세포에 옮깁니다. ifosfamide, carboplatin, etoposide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Se-메틸-셀레노-l-시스테인은 화학 요법의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여했을 때 Se-메틸-셀레노-1-시스테인의 부작용과 최적 용량을 연구하고 미만성 질환 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 재발했거나 치료에 반응하지 않은 큰 B 세포 림프종.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- Se-메틸-셀레노-L-시스테인(MSC)의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해(최저 혈청 셀레늄[Se] 농도 > 20 μmol/L 달성) 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(R-ICE)와 병용. (1단계)
- 이들 환자의 MTD에서 MSC에 추가하여 제공된 R-ICE에 대한 전체 반응률을 결정하기 위함. (2단계)
중고등 학년
- 이러한 환자에서 MSC와 병용하여 사용할 때 R-ICE의 독성을 확인합니다.
- 이들 환자에서 혈청 및 세포내 Se 및 Se 종에 대한 MSC 투여의 효과를 결정하기 위함.
- 이들 환자에서 1일 1회 및 다중 투여 후 MSC의 약동학을 결정하기 위함.
- Se 종속 과정(예: NFκB 활성 및 AKT)에 대한 MSC 투여의 효과를 조사합니다.
개요: 이것은 Se-메틸-셀레노-L-시스테인(MSC)에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일에 리툭시맙 IV, 2일에 카보플라틴 IV, 2-4일에 이포스파마이드 IV 및 에토포사이드 IV(R-ICE), 6-13일에 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다. 환자는 또한 -7일에서 0일까지 하루에 두 번, 코스 1-2에서 하루에 한 번 경구 MSC를 받습니다. R-ICE 및 G-CSF를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
혈액 샘플을 주기적으로 수집하고 약동학 및 단백질 마커에 대해 분석합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 동안 매달 추적 관찰됩니다.
이 연구는 영국 암 연구 기관에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 승인을 받았습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 CD20+, WHO 림프종 분류에 따른 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
- 이전에 알려진 무통성 림프종의 조직학적 변형이 허용됨
- 이전에 허용되지 않은 진단되지 않은 무통성 림프종에서 발생하는 생검으로 입증된 DLBCL
- 완전 관해, 부분 반응(PR) 후 첫 번째 재발 또는 1차 치료 후 PR 미만인 질병
- 원발성 CNS 림프종 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 혈청 크레아티닌 < 150 μmol/L
- 혈청 빌리루빈 < 35 μmol/L
- 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 2.5배(림프종에 기인하지 않는 한)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 면역화학요법에 포함된 어떤 약물에도 금기 사항이 없음
- 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구자의 의견으로 환자가 기존의 화학 요법을 받는 것을 방해하는 다른 심각한 활동성 질병 없음
- HIV 양성 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Se-메틸-셀레노-L-시스테인(MSC)의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(1상)
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전체 응답률(2단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NCI CTCAE v 3.0에 의해 평가된 독성
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혈청 및 세포내 Se 및 Se 종
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MSC의 약동학
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셀레늄 활동의 단백질 마커
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000632722
- CRUK-UCL-SelRICE
- EUDRACT-2008-002678-36
- EU-20902
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