Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Se-Methyl-Seleno-L-Cystein, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid vid behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom som har återkommit eller inte svarat på behandling

23 augusti 2013 uppdaterad av: Cancer Research UK

En fas I/II-studie av metylselenocystein (MSC) i kombination med immunokemoterapi (R-ICE) hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera tillväxten av cancerceller på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancercelldödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom ifosfamid, karboplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Se-metyl-seleno-l-cystein kan bidra till att minska biverkningarna av kemoterapi.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av Se-metyl-seleno-l-cystein när det ges tillsammans med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med diffus stora B-cellslymfom som har återfallit eller inte svarat på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos (MTD) av Se-metyl-seleno-L-cystein (MSC) (för att uppnå en dalkoncentration av selen [Se] i serum på > 20 μmol/L) före och i kombination med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (R-ICE) hos patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom. (Fas I)
  • För att bestämma den totala svarsfrekvensen på R-ICE som ges utöver MSC vid MTD hos dessa patienter. (Fas II)

Sekundär

  • För att bestämma toxiciteten av R-ICE när det används i kombination med MSC hos dessa patienter.
  • Att bestämma effekten av MSC-dosering på serum och intracellulära Se- och Se-arter hos dessa patienter.
  • För att bestämma farmakokinetiken för MSC efter enstaka och flera dagliga doser hos dessa patienter.
  • För att undersöka effekten av MSC-dosering på Se-beroende processer (t.ex. NFκB-aktivitet och AKT).

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I, dosökningsstudie av Se-metyl-seleno-L-cystein (MSC) följt av en fas II-studie.

Patienterna får rituximab IV dag 1, karboplatin IV dag 2, ifosfamid IV och etoposid IV dag 2-4 (R-ICE) och filgrastim (G-CSF) subkutant dag 6-13. Patienterna får också oral MSC två gånger dagligen dagarna -7 till 0 och en gång dagligen i kurserna 1-2. Behandling med R-ICE och G-CSF upprepas var 21:e dag under 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprover tas med jämna mellanrum och analyseras med avseende på farmakokinetik och proteinmarkörer.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje månad i 3 månader.

Denna studie är peer reviewed och finansierad eller godkänd av cancerforskningen Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat, CD20+, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) enligt WHO-lymfomklassificering

    • Histologisk transformation av ett tidigare känt indolent lymfom tillåts
    • Biopsibeprövad DLBCL som härrör från ett indolent lymfom som inte tidigare diagnostiserats är tillåtet
  • Sjukdom i första skov efter fullständig remission, partiell respons (PR) eller mindre än PR efter första behandlingslinjen
  • Inget primärt CNS-lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 gånger övre normalgräns (såvida de inte tillskrivs lymfom)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen kontraindikation för något av de läkemedel som ingår i immunokemoterapiregimen
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan allvarlig aktiv sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att genomgå konventionell kemoterapi
  • Ingen HIV-positivitet
  • Inga medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos av Se-metyl-seleno-L-cystein (MSC) (Fas I)
Total svarsfrekvens (fas II)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v 3.0
Serum och intracellulära Se- och Se-arter
Farmakokinetik för MSC
Proteinmarkörer för selenaktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Montoto, MD, Barts and the London NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera