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Se-méthyl-séléno-L-cystéine, rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B qui a rechuté ou n'a pas répondu au traitement

23 août 2013 mis à jour par: Cancer Research UK

Une étude de phase I/II sur la méthylsélénocystéine (MSC) en association avec l'immunochimiothérapie (R-ICE) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance des cellules cancéreuses de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent les cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La se-méthyl-séléno-l-cystéine peut aider à réduire les effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de Se-méthyl-séléno-l-cystéine lorsqu'il est administré avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints de lymphome à grandes cellules B qui a rechuté ou qui n'a pas répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée (DMT) de Se-méthyl-séléno-L-cystéine (MSC) (pour atteindre une concentration sérique minimale de sélénium [Se] > 20 μmol/L) avant et en association avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (R-ICE) chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. (La phase I)
  • Déterminer le taux de réponse global au R-ICE administré en plus du MSC au MTD chez ces patients. (Phase II)

Secondaire

  • Déterminer la toxicité du R-ICE lorsqu'il est utilisé en association avec le MSC chez ces patients.
  • Déterminer l'effet du dosage de MSC sur les espèces Se et Se sériques et intracellulaires chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique des CSM après administration quotidienne unique et multiple chez ces patients.
  • Étudier l'effet du dosage de MSC sur les processus dépendants du Se (par exemple, l'activité NFκB et AKT).

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à dose croissante de Se-méthyl-séléno-L-cystéine (MSC) suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du rituximab IV au jour 1, du carboplatine IV au jour 2, de l'ifosfamide IV et de l'étoposide IV aux jours 2 à 4 (R-ICE) et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée aux jours 6 à 13. Les patients reçoivent également des MSC par voie orale deux fois par jour les jours -7 à 0 et une fois par jour pendant les cycles 1 à 2. Le traitement par R-ICE et G-CSF est répété tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement et analysés pour la pharmacocinétique et les marqueurs protéiques.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois.

Cette étude est évaluée par des pairs et financée ou approuvée par Cancer Research UK.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) confirmé histologiquement, CD20+ selon la classification des lymphomes de l'OMS

    • La transformation histologique d'un lymphome indolent précédemment connu a permis
    • DLBCL prouvé par biopsie résultant d'un lymphome indolent non diagnostiqué précédemment autorisé
  • Maladie en première rechute après une rémission complète, une réponse partielle (RP) ou moins d'une PR après le traitement de première intention
  • Pas de lymphome primitif du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Créatinine sérique < 150 μmol/L
  • Bilirubine sérique < 35 μmol/L
  • Transaminases < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf si attribuées à un lymphome)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune contre-indication à l'un des médicaments contenus dans le schéma d'immunochimiothérapie
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune autre maladie active grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient d'avoir une chimiothérapie conventionnelle
  • Pas de séropositivité
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique qui compromet la capacité du patient à donner son consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité limitant la dose et dose maximale tolérée de Se-méthyl-séléno-L-cystéine (MSC) (Phase I)
Taux de réponse global (Phase II)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v 3.0
Espèces Se et Se sériques et intracellulaires
Pharmacocinétique des MSC
Marqueurs protéiques de l'activité du sélénium

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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