Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Se-metylo-seleno-L-cysteina, rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, który uległ nawrotowi lub nie reagował na leczenie

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Badanie fazy I/II metyloselenocysteiny (MSC) w skojarzeniu z immunochemioterapią (R-ICE) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające komórki rakowe. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Se-metylo-seleno-l-cysteina może pomóc zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki Se-metylo-seleno-1-cysteiny podawanej razem z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniak z dużych komórek B, który ma nawrót lub nie reaguje na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) Se-metylo-seleno-L-cysteiny (MSC) (w celu osiągnięcia minimalnego stężenia selenu [Se] w surowicy > 20 μmol/l) przed i w skojarzeniu z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (R-ICE) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. (Faza I)
  • Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na R-ICE podawany dodatkowo do MSC w MTD u tych pacjentów. (Etap II)

Wtórny

  • Aby określić toksyczność R-ICE stosowanego w połączeniu z MSC u tych pacjentów.
  • Aby określić wpływ dawkowania MSC na surowicę i wewnątrzkomórkowe gatunki Se i Se u tych pacjentów.
  • Określenie farmakokinetyki MSC po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki dziennie u tych pacjentów.
  • Zbadanie wpływu dawkowania MSC na procesy zależne od Se (np. aktywność NFκB i AKT).

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki Se-metylo-seleno-L-cysteiny (MSC), po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w 1. dniu, karboplatynę IV w 2. dniu, ifosfamid IV i etopozyd IV w dniach 2-4 (R-ICE) oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 6-13. Pacjenci otrzymują również MSC doustnie dwa razy dziennie w dniach od -7 do 0 i raz dziennie w kursach 1-2. Leczenie R-ICE i G-CSF powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane okresowo i analizowane pod kątem farmakokinetyki i markerów białkowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące.

To badanie jest recenzowane i finansowane lub popierane przez badania nad rakiem w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie, CD20+, rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) zgodnie z klasyfikacją chłoniaków WHO

    • Dozwolona transformacja histologiczna wcześniej znanego chłoniaka indolentnego
    • Potwierdzony biopsją DLBCL powstały z chłoniaka indolentnego, którego wcześniej nie zdiagnozowano, jest dozwolony
  • Choroba w pierwszym nawrocie po całkowitej remisji, częściowej odpowiedzi (PR) lub mniej niż PR po pierwszej linii leczenia
  • Brak pierwotnego chłoniaka OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 μmol/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 35 μmol/l
  • Transaminazy < 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba, że ​​przypisuje się je chłoniakowi)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przeciwwskazań do stosowania któregokolwiek z leków wchodzących w skład schematu immunochemioterapii
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna poważna czynna choroba, która w opinii badacza wykluczałaby pacjenta z konwencjonalnej chemioterapii
  • Brak wirusa HIV
  • Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka Se-metylo-seleno-L-cysteiny (MSC) (faza I)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v 3.0
Surowica i wewnątrzkomórkowe gatunki Se i Se
Farmakokinetyka MSC
Markery białkowe aktywności selenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj