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Se-Methyl-Seleno-L-Cystein, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das einen Rückfall erlitten hat oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat

23. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine Phase-I/II-Studie zu Methylselenocystein (MSC) in Kombination mit Immunchemotherapie (R-ICE) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum von Krebszellen auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen dabei, sie abzutöten, oder transportieren krebszellentötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Se-Methyl-Seleno-L-Cystein kann dazu beitragen, die Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu reduzieren.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Se-Methyl-Seleno-L-Cystein untersucht, wenn es zusammen mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit diffuser Erkrankung wirkt großes B-Zell-Lymphom, das einen Rückfall erlitten hat oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Beurteilung der dosislimitierenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) (um eine Talspiegelkonzentration von Selen [Se] im Serum von > 20 μmol/l zu erreichen) vor und in Kombination mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. (Phase I)
  • Bestimmung der Gesamtansprechrate auf R-ICE, das diesen Patienten zusätzlich zu MSC am MTD verabreicht wurde. (Phase II)

Sekundär

  • Um die Toxizität von R-ICE in Kombination mit MSC bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um die Wirkung der MSC-Dosierung auf Serum und intrazelluläre Se- und Se-Spezies bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Bestimmung der Pharmakokinetik von MSC nach einmaliger und mehrfacher täglicher Gabe bei diesen Patienten.
  • Untersuchung der Wirkung der MSC-Dosierung auf Se-abhängige Prozesse (z. B. NFκB-Aktivität und AKT).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC), gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1, Carboplatin IV am Tag 2, Ifosfamid IV und Etoposid IV an den Tagen 2–4 (R-ICE) und Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 6–13. Die Patienten erhalten außerdem zweimal täglich orales MSC an den Tagen -7 bis 0 und einmal täglich in den Kursen 1-2. Die Behandlung mit R-ICE und G-CSF wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

In regelmäßigen Abständen werden Blutproben entnommen und auf Pharmakokinetik und Proteinmarker analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang monatlich beobachtet.

Diese Studie wurde von Experten begutachtet und von Cancer Research UK finanziert oder unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes CD20+, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) gemäß WHO-Lymphomklassifikation

    • Histologische Transformation eines zuvor bekannten indolenten Lymphoms erlaubt
    • Durch Biopsie nachgewiesenes DLBCL, das aus einem zuvor nicht diagnostizierten indolenten Lymphom resultiert, ist zulässig
  • Erkrankung im ersten Rückfall nach vollständiger Remission, partiellem Ansprechen (PR) oder weniger als einem PR nach der Erstbehandlung
  • Kein primäres ZNS-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Serumkreatinin < 150 μmol/L
  • Serumbilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht auf ein Lymphom zurückzuführen)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Kontraindikation für eines der in der Immunchemotherapie enthaltenen Medikamente
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwerwiegende aktive Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer konventionellen Chemotherapie ausschließen würde
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizität und maximal verträgliche Dosis von Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) (Phase I)
Gesamtansprechrate (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß NCI CTCAE v 3.0
Serum und intrazelluläre Se- und Se-Spezies
Pharmakokinetik von MSC
Proteinmarker der Selenaktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

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