Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Se-metil-seleno-L-cisteína, rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes que recayó o no respondió al tratamiento

23 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Un estudio de fase I/II de metilselenocisteína (MSC) en combinación con inmunoquimioterapia (R-ICE) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento de células cancerosas de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan las células cancerosas. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ifosfamida, el carboplatino y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La se-metil-seleno-l-cisteína puede ayudar a reducir los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de Se-metil-seleno-l-cisteína cuando se administra junto con rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes que recidivó o no respondió al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Para evaluar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada (MTD) de Se-metil-seleno-L-cisteína (MSC) (para lograr una concentración sérica mínima de selenio [Se] de > 20 μmol/L) antes y en combinación con rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (R-ICE) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. (Fase I)
  • Determinar la tasa de respuesta general a R-ICE administrado además de MSC en la MTD en estos pacientes. (Fase II)

Secundario

  • Determinar la toxicidad de R-ICE cuando se usa en combinación con MSC en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de la dosificación de MSC en el suero y las especies intracelulares de Se y Se en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de MSC después de dosis diarias únicas y múltiples en estos pacientes.
  • Investigar el efecto de la dosificación de MSC en los procesos dependientes de Se (p. ej., actividad de NFκB y AKT).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de fase I, de escalada de dosis de Se-metil-seleno-L-cisteína (MSC) seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben rituximab IV el día 1, carboplatino IV el día 2, ifosfamida IV y etopósido IV los días 2 a 4 (R-ICE) y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 6 a 13. Los pacientes también reciben MSC oral dos veces al día en los días -7 a 0 y una vez al día en los cursos 1-2. El tratamiento con R-ICE y G-CSF se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recogen periódicamente y se analizan para determinar la farmacocinética y los marcadores de proteínas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento mensual de los pacientes durante 3 meses.

Este estudio es revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente, CD20+, según la clasificación de linfoma de la OMS

    • Se permitió la transformación histológica de un linfoma indolente previamente conocido
    • DLBCL comprobado por biopsia que surge de un linfoma indolente no diagnosticado previamente permitido
  • Enfermedad en primera recaída después de remisión completa, respuesta parcial (RP) o menos de PR después de la primera línea de tratamiento
  • Sin linfoma primario del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Creatinina sérica < 150 μmol/L
  • Bilirrubina sérica < 35 μmol/L
  • Transaminasas < 2,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que se atribuya a un linfoma)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicación para ninguno de los fármacos contenidos en el régimen de inmunoquimioterapia
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna otra enfermedad activa grave que, en opinión del investigador, impida que el paciente reciba quimioterapia convencional.
  • Sin VIH positivo
  • Sin condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad limitante de la dosis y dosis máxima tolerada de Se-metil-seleno-L-cisteína (MSC) (Fase I)
Tasa de respuesta global (Fase II)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE v 3.0
Suero e intracelular Se y especies de Se
Farmacocinética de MSC
Marcadores proteicos de la actividad del selenio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Montoto, MD, Barts and The London NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000632722
  • CRUK-UCL-SelRICE
  • EUDRACT-2008-002678-36
  • EU-20902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir