硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松在未经治疗的多发性骨髓瘤患者中的研究，并计划进行大剂量化疗
2014年11月11日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H
使用硼替佐米 (Vel)、环磷酰胺 (C) 和地塞米松 (D) 在 60 岁以下未经治疗的多发性骨髓瘤患者中诱导缓解并计划进行大剂量化疗的临床研究：（VelCD；德意志研究组多发性骨髓瘤 [DSMM ] XIa)
本研究的目的是评估硼替佐米联合环磷酰胺和地塞米松标准方案的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是开放标签（参与者和研究者都知道参与者将接受什么治疗）、前瞻性（确定参与者然后及时跟进以了解研究结果）、多中心和非随机化（参与者是由研究者分配到不同的治疗组）研究。
该研究将分为两部分（第 1 部分和第 2 部分）进行。
将招收大约 400 名参与者（第 1 部分 30 人，第 2 部分 370 人）。
在第 1 部分中，将评估环磷酰胺的最佳剂量，在第 2 部分中，将使用第 1 部分中选择的环磷酰胺剂量。
第 2 部分将包括最多 14 天的筛选期，然后是最多三个 21 天周期的化疗（硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松）。
安全性将通过评估不良事件、生命体征、身体检查、心电图和临床实验室测试来评估，这些将在整个研究过程中进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berg、德国
-
Berlin、德国
-
Bremen、德国
-
Dresden、德国
-
Erlangen、德国
-
Frankfurt / Main、德国
-
Freiburg、德国
-
Greifswald、德国
-
Göttingen、德国
-
Halle、德国
-
Hamburg、德国
-
Hamm、德国
-
Hannover、德国
-
Homburg、德国
-
Jena、德国
-
Karlsruhe、德国
-
Kiel、德国
-
Lübeck、德国
-
Magdeburg、德国
-
Mainz、德国
-
Muenchen、德国
-
Mutlangen、德国
-
München、德国
-
Münster、德国
-
Nürnberg、德国
-
Oldenburg、德国
-
Potsdam、德国
-
Regensburg、德国
-
Rehling、德国
-
Rostock、德国
-
Stuttgart、德国
-
Tübingen、德国
-
Ulm、德国
-
Villingen-Schwenningen、德国
-
Würzburg、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 细胞学或组织学诊断为多发性骨髓瘤 II/III 期
- 没有预先进行细胞抑制（倾向于延迟细胞活性和增殖）治疗的参与者（允许使用辐射或地塞米松进行预处理）
- 同意使用协议中定义的避孕方法之一
- Karnofsky 性能状态 60% 或更多
- 足够的实验室测试值
排除标准：
- 非分泌性多发性骨髓瘤
- 预计寿命不足3个月
- 最近5年的癌症病史（基底细胞癌除外）
- 2 级或以上的周围神经病（周围神经疾病）
- 阳性人类免疫缺陷病毒检测和活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎
- 怀孕或哺乳期女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环磷酰胺+硼替佐米+地塞米松
第 1 部分将是环磷酰胺的剂量滴定部分。
参与者将接受环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 3 个周期。
在第 2 部分中，参与者将接受环磷酰胺（剂量在第 1 部分中确定）以及预定剂量的硼替佐米和地塞米松 3 个周期。
|
在第 1 部分中，剂量范围为 900 至 1500 mg 的环磷酰胺将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药，持续 3 个周期以确定最佳剂量。
在第 2 部分中，第 1 部分中确定的最佳剂量将在每个 21 天周期的第 1 天给药，共 3 个周期。
硼替佐米 1.3 mg/m2 将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天静脉内给药，两个部分（第 1 部分和第 2 部分）共 3 个周期。
其他名称：
参与者将在每个 21 天周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服或静脉注射地塞米松 40 mg，两个部分（第 1 部分和第 2 部分）共 3 个周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的参与者（疗效集）
大体时间：直到第 63 天
|
CR 和 PR 由当地研究人员根据当前的欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 标准定义。
根据 EBMT 标准，CR 定义为血清和尿液单克隆副蛋白不存在 + 溶骨性病变的大小或数量没有增加； PR 定义为并非所有 CR 标准 + 血清单克隆副蛋白减少 50% 或更多。
|
直到第 63 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有完全响应 (CR) + 部分响应 (PR) 的参与者（符合方案分析集）
大体时间：直到第 63 天
|
CR 和 PR 由当地研究人员根据当前的欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 标准定义。
根据 EBMT 标准，CR 定义为血清和尿液单克隆副蛋白不存在 + 溶骨性病变的大小或数量没有增加； PR 定义为并非所有 CR 标准 + 血清单克隆副蛋白减少 50% 或更多。
|
直到第 63 天
|
|
与细胞遗传学亚组（疗效集）相关的完全反应+部分反应的参与者百分比
大体时间：直到第 63 天
|
响应率定义为根据 EBMT 标准响应 CR+PR 组合的参与者百分比。
根据 EBMT 标准，CR 定义为血清和尿液中没有单克隆副蛋白，并且溶骨性病变的大小或数量没有增加； PR 定义为并非所有 CR 标准和血清单克隆副蛋白减少 50% 或更多。
报告了携带指定细胞遗传学标记的具有完全或部分反应的参与者的百分比。
由于可能有多个响应，同一参与者可能被归入多个类别
|
直到第 63 天
|
|
与细胞遗传学亚组（符合方案集）相关的完全反应+部分反应的参与者百分比
大体时间：直到第 63 天
|
响应率定义为根据 EBMT 标准响应 CR+PR 组合的参与者百分比。
根据 EBMT 标准，CR 定义为血清和尿液中没有单克隆副蛋白，并且溶骨性病变的大小或数量没有增加； PR 定义为并非所有 CR 标准和血清单克隆副蛋白减少 50% 或更多。
报告了携带指定细胞遗传学标记的具有完全或部分反应的参与者的百分比。
由于可能有多个回答，同一参与者可能被归入多个类别。
|
直到第 63 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月11日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR005242
- 26866138MMY2031 (其他：Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
- 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER 个)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.