Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bortezomib, cyklofosfamid och dexametason hos patienter med obehandlat multipelt myelom och planerade för en hög dos kemoterapi

11 november 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinisk studie om induktion av remission med bortezomib (Vel), cyklofosfamid (C) och dexametason (D) hos patienter fram till 60 års ålder med obehandlat multipelt myelom och planerat för en hög dos kemoterapi: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bortezomib i kombination med en standardregim av cyklofosfamid och dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är öppet (både deltagaren och utredaren vet vilken behandlingsdeltagare kommer att få), prospektiv (deltagare identifieras och följs sedan framåt i tid för resultatet av studien), multicenter och icke-randomiserade (deltagare är tilldelas olika behandlingsgrupper av utredaren). Studien kommer att genomföras i 2 delar (del 1 och del 2). Cirka 400 deltagare kommer att registreras (30 i del 1 och 370 i del 2). I del 1 kommer den optimala dosen av cyklofosfamid att utvärderas och i del 2 kommer den valda dosen av cyklofosfamid från del 1 att administreras. Del 2 kommer att innehålla en screeningperiod på maximalt 14 dagar följt av kemoterapi (bortezomib, cyklofosfamid och dexametason) på maximalt tre 21-dagarscykler. Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rehling, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller histologiskt diagnostiserad med multipelt myelom stadium II/III
  • Deltagare utan föregående cytostatisk behandling (som tenderar att fördröja cellaktivitet och förökning) (förbehandling med strålning eller dexametason är tillåten)
  • Gå med på att använda en av preventivmetoderna som definieras i protokollet
  • Karnofsky prestandastatus 60 procent eller mer
  • Tillräckliga laboratorietestvärden

Exklusions kriterier:

  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  • Beräknad förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Historik av cancer (utom basalcellscancer) under de senaste 5 åren
  • Perifer neuropati (störning i de perifera nerverna) grad 2 eller mer
  • Positivt test av humant immunbristvirus och aktiv hepatit B och/eller hepatit C
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cyklofosfamid + Bortezomib + Dexametason
Del 1 kommer att vara dostitreringsdelen för cyklofosfamid. Deltagarna kommer att få cyklofosfamid, bortezomib och dexametason under 3 cykler. I del 2 kommer deltagarna att få cyklofosfamid (dos bestäms i del 1) med fördefinierad dos av bortezomib och dexametason under 3 cykler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
I del 1 kommer cyklofosfamid med doser från 900 till 1500 mg att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 3 cykler för att bestämma optimal dos. I del 2 kommer den optimala dosen som bestäms i del 1 att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 3 cykler.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 kommer att administreras intravenöst på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel under 3 cykler i båda delarna (del 1 och del 2).
Andra namn:
  • VELCADE
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få dexametason 40 mg oralt eller intravenöst på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av varje 21-dagarscykel under 3 cykler i båda delarna (del 1 och del 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med komplett respons (CR) + partiell respons (PR) (effektivitetsuppsättning)
Tidsram: Fram till dag 63
CR och PR definieras av den lokala utredaren enligt de nuvarande kriterierna för Europeiska gruppen för blod- och märgtransplantation (EBMT). Enligt EBMT-kriterier definieras CR som frånvaron av serum och urin monoklonalt paraprotein + ingen ökning av storlek eller antal lytiska benskador; och PR definieras som inte alla CR-kriterier + 50 procent eller mer reduktion av monoklonalt paraprotein i serum.
Fram till dag 63

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) (analysuppsättning per protokoll)
Tidsram: Fram till dag 63
CR och PR definieras av den lokala utredaren enligt de nuvarande kriterierna för Europeiska gruppen för blod- och märgtransplantation (EBMT). Enligt EBMT-kriterier definieras CR som frånvaron av serum och urin monoklonalt paraprotein + ingen ökning av storlek eller antal lytiska benskador; och PR definieras som inte alla CR-kriterier + 50 procent eller mer reduktion av monoklonalt paraprotein i serum.
Fram till dag 63
Andel deltagare med fullständig respons + partiell respons i relation till cytogenetiska undergrupper (effektivitetsuppsättning)
Tidsram: Fram till dag 63
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med svar av kombinerad CR+PR enligt EBMT-kriterierna. Enligt EBMT-kriterierna definieras CR som frånvaron av monoklonalt paraprotein i serum och urin och ingen ökning i storlek eller antal lytiska benskador; PR definieras som inte alla CR-kriterier och 50 procent eller mer minskning av serummonoklonalt paraprotein. Procentandel av deltagare med fullständigt eller partiellt svar som bar den angivna cytogenetiska markören rapporteras. Samma deltagare kan räknas i mer än en kategori på grund av flera möjliga svar
Fram till dag 63
Andel deltagare med fullständigt svar + partiellt svar i relation till cytogenetiska undergrupper (uppsättning per protokoll)
Tidsram: Fram till dag 63
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med svar av kombinerad CR+PR enligt EBMT-kriterierna. Enligt EBMT-kriterierna definieras CR som frånvaron av monoklonalt paraprotein i serum och urin och ingen ökning i storlek eller antal lytiska benskador; PR definieras som inte alla CR-kriterier och 50 procent eller mer minskning av serummonoklonalt paraprotein. Procentandel av deltagare med fullständigt eller partiellt svar som bar den angivna cytogenetiska markören rapporteras. Samma deltagare kan räknas i mer än en kategori på grund av flera möjliga svar.
Fram till dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ÖVRIG: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera