未治療の多発性骨髄腫患者および高用量化学療法を計画している患者におけるボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの研究
2014年11月11日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H
未治療の多発性骨髄腫を有し、高用量化学療法を計画している60歳までの患者におけるボルテゾミブ（Vel）、シクロホスファミド（C）、およびデキサメタゾン（D）を用いた寛解導入に関する臨床研究: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM] ]XIa)
この研究の目的は、シクロホスファミドとデキサメタゾンの標準レジメンと組み合わせたボルテゾミブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（参加者と研究者の両方が参加者がどのような治療を受けるかを知っている）、前向き（参加者が特定され、研究の結果に合わせて追跡調査される）、多施設共同、非ランダム化（参加者がどのような治療を受けるかを知っている）です。研究者によって異なる治療グループに割り当てられます）研究。
研究は2部（パート1とパート2）に分けて実施されます。
参加者は約400名（第1部30名、第2部370名）。
パート 1 では、シクロホスファミドの最適用量が評価され、パート 2 では、パート 1 で選択されたシクロホスファミドの用量が投与されます。
パート 2 には、最大 14 日間のスクリーニング期間と、それに続く最大 3 回の 21 日サイクルの化学療法 (ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン) が含まれます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、心電図、および研究全体を通じて監視される臨床検査の評価によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berg、ドイツ
-
Berlin、ドイツ
-
Bremen、ドイツ
-
Dresden、ドイツ
-
Erlangen、ドイツ
-
Frankfurt / Main、ドイツ
-
Freiburg、ドイツ
-
Greifswald、ドイツ
-
Göttingen、ドイツ
-
Halle、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
Hamm、ドイツ
-
Hannover、ドイツ
-
Homburg、ドイツ
-
Jena、ドイツ
-
Karlsruhe、ドイツ
-
Kiel、ドイツ
-
Lübeck、ドイツ
-
Magdeburg、ドイツ
-
Mainz、ドイツ
-
Muenchen、ドイツ
-
Mutlangen、ドイツ
-
München、ドイツ
-
Münster、ドイツ
-
Nürnberg、ドイツ
-
Oldenburg、ドイツ
-
Potsdam、ドイツ
-
Regensburg、ドイツ
-
Rehling、ドイツ
-
Rostock、ドイツ
-
Stuttgart、ドイツ
-
Tübingen、ドイツ
-
Ulm、ドイツ
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
-
Würzburg、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に多発性骨髄腫ステージ II/III と診断されている
- 事前に細胞増殖抑制（細胞の活動と増殖を遅らせる傾向がある）治療を受けていない参加者（放射線またはデキサメタゾンによる前治療は許可されます）
- プロトコルに定義されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60% 以上
- 適切な臨床検査値
除外基準:
- 非分泌性多発性骨髄腫
- 推定余命は3か月未満
- 過去5年間のがんの病歴（基底細胞がんを除く）
- 末梢神経障害（末梢神経の障害）グレード2以上
- ヒト免疫不全ウイルス検査陽性および活動性B型肝炎および/またはC型肝炎
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シクロホスファミド + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
パート 1 は、シクロホスファミドの用量漸増パートになります。
参加者はシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを3サイクル投与されます。
パート 2 では、参加者はシクロホスファミド (パート 1 で決定された用量) と、あらかじめ定められた用量のボルテゾミブおよびデキサメタゾンを 3 サイクル投与されます。
|
パート 1 では、最適な用量を決定するために、900 ～ 1500 mg の用量のシクロホスファミドを 21 日サイクルの各 1 日目に 3 サイクル静脈内投与します。
パート 2 では、パート 1 で決定された最適用量が、3 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、両パート (パート 1 およびパート 2) の 3 サイクルで、各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
参加者は、両パート（パート 1 およびパート 2）の 3 サイクルで、各 21 日サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目にデキサメタゾン 40 mg を経口または静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の参加者（有効性セット）
時間枠：63日目まで
|
CR および PR は、現在の欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) の基準に従って現地の研究者によって定義されます。
EBMT 基準によれば、CR は血清および尿のモノクローナル パラタンパク質が存在せず、溶解性骨病変のサイズまたは数が増加しないことと定義されます。 PR は、CR 基準がすべてではないこと + 血清モノクローナル パラタンパク質の 50 パーセント以上の減少として定義されます。
|
63日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の参加者（プロトコルごとの分析セット）
時間枠：63日目まで
|
CR および PR は、現在の欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) の基準に従って現地の研究者によって定義されます。
EBMT 基準によれば、CR は血清および尿のモノクローナル パラタンパク質が存在せず、溶解性骨病変のサイズまたは数が増加しないことと定義されます。 PR は、CR 基準がすべてではないこと + 血清モノクローナル パラタンパク質の 50 パーセント以上の減少として定義されます。
|
63日目まで
|
|
細胞遺伝学的サブグループ（有効性セット）に関して完全奏効 + 部分奏効を示した参加者の割合
時間枠：63日目まで
|
奏効率は、EBMT 基準に従って CR+PR の組み合わせで奏効した参加者の割合として定義されました。
EBMT 基準によれば、CR は血清および尿中にモノクローナル パラタンパク質が存在せず、溶解性骨病変のサイズや数が増加しないことと定義されます。 PR は、CR 基準がすべてではないこと、および血清モノクローナル パラタンパク質の 50 パーセント以上の減少として定義されます。
示された細胞遺伝学的マーカーを保有し、完全応答または部分応答を示した参加者の割合が報告されます。
複数の回答が可能であるため、同じ参加者が複数のカテゴリにカウントされる可能性があります
|
63日目まで
|
|
細胞遺伝学的サブグループに関して完全奏効 + 部分奏効を示した参加者の割合（プロトコルセットごと）
時間枠：63日目まで
|
奏効率は、EBMT 基準に従って CR+PR の組み合わせで奏効した参加者の割合として定義されました。
EBMT 基準によれば、CR は血清および尿中にモノクローナル パラタンパク質が存在せず、溶解性骨病変のサイズや数が増加しないことと定義されます。 PR は、CR 基準がすべてではないこと、および血清モノクローナル パラタンパク質の 50 パーセント以上の減少として定義されます。
示された細胞遺伝学的マーカーを保有し、完全応答または部分応答を示した参加者の割合が報告されます。
複数の回答が可能であるため、同じ参加者が複数のカテゴリでカウントされる可能性があります。
|
63日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR005242
- 26866138MMY2031 (他の：Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
- 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。