Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason bij patiënten met onbehandeld multipel myeloom en gepland voor een hoge dosis chemotherapie

11 november 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinische studie naar inductie van remissie met behulp van bortezomib (Vel), cyclofosfamide (C) en dexamethason (D) bij patiënten tot 60 jaar met onbehandeld multipel myeloom en gepland voor een hoge dosis chemotherapie: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van bortezomib in combinatie met een standaardregime van cyclofosfamide en dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is open-label (zowel de deelnemer als de onderzoeker weten welke behandeling deelnemers zullen krijgen), prospectief (deelnemers worden geïdentificeerd en vervolgens op tijd gevolgd voor de uitkomst van het onderzoek), multicenter en niet-gerandomiseerd (deelnemers worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen door de onderzoeker). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen (deel 1 en deel 2). Er zullen ongeveer 400 deelnemers worden ingeschreven (30 in deel 1 en 370 in deel 2). In deel 1 wordt de optimale dosis cyclofosfamide geëvalueerd en in deel 2 wordt de geselecteerde dosis cyclofosfamide uit deel 1 toegediend. Deel 2 omvat een screeningsperiode van maximaal 14 dagen gevolgd door chemotherapie (bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason) van maximaal drie cycli van 21 dagen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Frankfurt / Main, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hamm, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Mutlangen, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Rehling, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch gediagnosticeerd met multipel myeloom stadium II/III
  • Deelnemers zonder voorafgaande cytostatische behandeling (die de cellulaire activiteit en vermenigvuldiging neigt te vertragen) (voorbehandeling met bestraling of dexamethason is toegestaan)
  • Ga akkoord met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden zoals gedefinieerd in het protocol
  • Prestatiestatus Karnofsky 60 procent of meer
  • Adequate laboratoriumtestwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-secretoir multipel myeloom
  • Geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar
  • Perifere neuropathie (aandoening van de perifere zenuwen) graad 2 of hoger
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus en actieve hepatitis B en/of hepatitis C
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cyclofosfamide + Bortezomib + Dexamethason
Deel 1 is het dosistitratiedeel voor cyclofosfamide. Deelnemers krijgen gedurende 3 cycli cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason. In deel 2 krijgen de deelnemers cyclofosfamide (dosis bepaald in deel 1) met een vooraf bepaalde dosis bortezomib en dexamethason gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
In deel 1 wordt cyclofosfamide met een dosis variërend van 900 tot 1500 mg intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli om de optimale dosis te bepalen. In deel 2 wordt de optimale dosis bepaald in deel 1 toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli in beide delen (deel 1 en deel 2).
Andere namen:
  • VELCADE
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason 40 mg oraal of intraveneus op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli in beide delen (deel 1 en deel 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) (werkzaamheidsset)
Tijdsspanne: Tot dag 63
CR en PR worden bepaald door de lokale onderzoeker volgens de huidige criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Volgens de EBMT-criteria wordt CR gedefinieerd als de afwezigheid van monoklonaal paraproteïne in serum en urine + geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies; en PR wordt gedefinieerd als niet alle CR-criteria + 50 procent of meer vermindering van monoklonaal paraproteïne in serum.
Tot dag 63

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) (analyseset per protocol)
Tijdsspanne: Tot dag 63
CR en PR worden bepaald door de lokale onderzoeker volgens de huidige criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Volgens de EBMT-criteria wordt CR gedefinieerd als de afwezigheid van monoklonaal paraproteïne in serum en urine + geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies; en PR wordt gedefinieerd als niet alle CR-criteria + 50 procent of meer vermindering van monoklonaal paraproteïne in serum.
Tot dag 63
Percentage deelnemers met volledige respons + gedeeltelijke respons in relatie tot cytogenetische subgroepen (werkzaamheidsset)
Tijdsspanne: Tot dag 63
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gecombineerde CR+PR-respons volgens de EBMT-criteria. Volgens de EBMT-criteria wordt CR gedefinieerd als de afwezigheid van monoklonaal paraproteïne in serum en urine en geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies; PR wordt gedefinieerd als niet alle CR-criteria en 50 procent of meer vermindering van monoklonaal paraproteïne in serum. Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons dat de aangegeven cytogenetische marker droeg, wordt gerapporteerd. Dezelfde deelnemer kan in meer dan één categorie meetellen vanwege meerdere mogelijke antwoorden
Tot dag 63
Percentage deelnemers met volledige respons + gedeeltelijke respons in relatie tot cytogenetische subgroepen (set per protocol)
Tijdsspanne: Tot dag 63
Het responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gecombineerde CR+PR-respons volgens de EBMT-criteria. Volgens de EBMT-criteria wordt CR gedefinieerd als de afwezigheid van monoklonaal paraproteïne in serum en urine en geen toename in grootte of aantal lytische botlaesies; PR wordt gedefinieerd als niet alle CR-criteria en 50 procent of meer vermindering van monoklonaal paraproteïne in serum. Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons dat de aangegeven cytogenetische marker droeg, wordt gerapporteerd. Dezelfde deelnemer kan in meer dan één categorie meetellen vanwege meerdere mogelijke antwoorden.
Tot dag 63

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ANDER: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren