Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib, a ciklofoszfamid és a dexametazon vizsgálata kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, és nagy dózisú kemoterápiát terveznek

2014. november 11. frissítette: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinikai tanulmány a remisszió indukciójáról bortezomib (Vel), ciklofoszfamid (C) és dexametazon (D) alkalmazásával 60 éves korig kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél nagy dózisú kemoterápiát terveznek: (VelCD; Deutsche Studiengruppe [DSMM Myel) ] XIa)

A tanulmány célja a bortezomib és a ciklofoszfamid és dexametazon standard kezelési rendje kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez nyílt elrendezésű (a résztvevő és a vizsgáló is tudja, hogy a résztvevők milyen kezelést kapnak), potenciális (a résztvevőket azonosítják, majd időben követik a vizsgálat eredményéhez), többközpontú és nem véletlenszerű (a résztvevők a vizsgáló által különböző kezelési csoportokhoz rendelt) vizsgálat. A tanulmány 2 részből áll (1. rész és 2. rész). Körülbelül 400 résztvevő lesz beiratkozva (30 az 1. részben és 370 a 2. részben). Az 1. részben a ciklofoszfamid optimális dózisát értékelik, a 2. részben pedig az 1. részből kiválasztott ciklofoszfamid dózist adják be. A 2. rész egy legfeljebb 14 napos szűrési időszakot tartalmaz majd, amelyet kemoterápia (bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon) követ, legfeljebb három 21 napos ciklusban. A biztonságot a nemkívánatos események, az életjelek, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi tesztek értékelésével értékelik, amelyeket a vizsgálat során figyelemmel kísérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

401

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berg, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bremen, Németország
      • Dresden, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Frankfurt / Main, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Greifswald, Németország
      • Göttingen, Németország
      • Halle, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hamm, Németország
      • Hannover, Németország
      • Homburg, Németország
      • Jena, Németország
      • Karlsruhe, Németország
      • Kiel, Németország
      • Lübeck, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Muenchen, Németország
      • Mutlangen, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Nürnberg, Németország
      • Oldenburg, Németország
      • Potsdam, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Rehling, Németország
      • Rostock, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • Tübingen, Németország
      • Ulm, Németország
      • Villingen-Schwenningen, Németország
      • Würzburg, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag diagnosztizált myeloma multiplex II/III
  • Azok a résztvevők, akik nem részesültek előzetes citosztatikus (a sejtaktivitást és szaporodást késleltető) kezelésben (sugárzással vagy dexametazonnal végzett előkezelés megengedett)
  • Fogadja el, hogy a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek valamelyikét használja
  • Karnofsky teljesítménye 60 százalék vagy több
  • Megfelelő laboratóriumi vizsgálati értékek

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós myeloma multiplex
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Rák előfordulása (a bazálissejtes karcinóma kivételével) az elmúlt 5 évben
  • Perifériás neuropátia (a perifériás idegek rendellenessége) 2-es vagy magasabb fokozatú
  • Pozitív humán immunhiány vírus teszt és aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciklofoszfamid + Bortezomib + Dexametazon
Az 1. rész a ciklofoszfamid dózistitrálása lesz. A résztvevők ciklofoszfamidot, bortezomibot és dexametazont kapnak 3 cikluson keresztül. A 2. részben a résztvevők ciklofoszfamidot (az 1. részben meghatározott dózist) kapnak előre meghatározott dózisú bortezomibbal és dexametazonnal 3 cikluson keresztül.
Drog: Ciklofoszfamid
Az 1. részben 900 és 1500 mg közötti dózisú ciklofoszfamidot kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján 3 cikluson keresztül az optimális dózis meghatározása érdekében. A 2. részben az 1. részben meghatározott optimális dózist minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni 3 cikluson keresztül.
Drog: Bortezomib
Az 1,3 mg/m2 bortezomibot intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, 3 ciklusban mindkét részben (1. és 2. rész).
Más nevek:
  • VELCADE
Drog: Dexametazon
A résztvevők 40 mg dexametazont kapnak orálisan vagy intravénásan minden 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 3 ciklusban mindkét részben (1. és 2. rész).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) résztvevők (hatékonysági készlet)
Időkeret: A 63. napig
A CR-t és a PR-t a helyi vizsgáló határozza meg a jelenlegi Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai szerint. Az EBMT kritériumai szerint a CR a szérum és a vizelet monoklonális paraprotein hiánya + a lítikus csontsérülések méretének vagy számának növekedése; és PR úgy definiálható, hogy nem minden CR-kritérium + 50 százalékos vagy nagyobb csökkenés a szérum monoklonális paraprotein szintjében.
A 63. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) résztvevők (protokollonkénti elemzési készlet)
Időkeret: A 63. napig
A CR-t és a PR-t a helyi vizsgáló határozza meg a jelenlegi Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai szerint. Az EBMT kritériumai szerint a CR a szérum és a vizelet monoklonális paraprotein hiánya + a lítikus csontsérülések méretének vagy számának növekedése; és PR úgy definiálható, hogy nem minden CR-kritérium + 50 százalékos vagy nagyobb csökkenés a szérum monoklonális paraprotein szintjében.
A 63. napig
Teljes választ és részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a citogenetikai alcsoportokhoz viszonyítva (hatékonysági készlet)
Időkeret: A 63. napig
A válaszarányt az EBMT kritériumok szerint kombinált CR+PR válaszadók százalékos arányaként határoztuk meg. Az EBMT kritériumai szerint a CR a szérum és a vizelet monoklonális paraprotein hiánya, valamint a lítikus csontsérülések méretének vagy számának növekedése; A PR úgy definiálható, hogy nem minden CR-kritérium, és a szérum monoklonális paraprotein 50 százalékos vagy nagyobb csökkenése. A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató résztvevők százalékos arányát jelentették, akik hordozták a jelzett citogenetikai markert. Ugyanaz a résztvevő egynél több kategóriába is számíthat, mivel több válasz is lehetséges
A 63. napig
Teljes választ és részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a citogenetikai alcsoportokhoz viszonyítva (protokollkészletenként)
Időkeret: A 63. napig
A válaszarányt az EBMT kritériumok szerint kombinált CR+PR válaszadók százalékos arányaként határoztuk meg. Az EBMT kritériumai szerint a CR a szérum és a vizelet monoklonális paraprotein hiánya, valamint a lítikus csontsérülések méretének vagy számának növekedése; A PR úgy definiálható, hogy nem minden CR-kritérium, és a szérum monoklonális paraprotein 50 százalékos vagy nagyobb csökkenése. A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató résztvevők százalékos arányát jelentették, akik hordozták a jelzett citogenetikai markert. Ugyanaz a résztvevő egynél több kategóriába is számíthat, mivel több válasz is lehetséges.
A 63. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (EGYÉB: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel