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Uno studio su bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo non trattato e pianificati per una chemioterapia ad alte dosi

11 novembre 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Studio clinico sull'induzione della remissione con bortezomib (Vel), ciclofosfamide (C) e desametasone (D) in pazienti fino a 60 anni di età con mieloma multiplo non trattato e pianificati per una chemioterapia ad alte dosi: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in combinazione con un regime standard di ciclofosfamide e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è in aperto (sia il partecipante che lo sperimentatore sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti), prospettico (i partecipanti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio), multicentrico e non randomizzato (i partecipanti sono assegnati a diversi gruppi di trattamento dallo sperimentatore). Lo studio sarà condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2). Saranno iscritti circa 400 partecipanti (30 nella Parte 1 e 370 nella Parte 2). Nella Parte 1 verrà valutata la dose ottimale di ciclofosfamide e nella Parte 2 verrà somministrata la dose selezionata di ciclofosfamide dalla Parte 1. La parte 2 includerà un periodo di screening di un massimo di 14 giorni seguito da chemioterapia (bortezomib, ciclofosfamide e desametasone) di un massimo di tre cicli di 21 giorni. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Frankfurt / Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg, Germania
      • Jena, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kiel, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Potsdam, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rehling, Germania
      • Rostock, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di mieloma multiplo stadio II/III
  • Partecipanti senza precedente trattamento citostatico (che tende a ritardare l'attività cellulare e la moltiplicazione) (è consentito il pretrattamento con radiazioni o desametasone)
  • Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti nel protocollo
  • Karnofsky performance status 60% o più
  • Valori adeguati dei test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo non secretorio
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
  • Neuropatia periferica (disturbo dei nervi periferici) di grado 2 o superiore
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana positivo ed epatite B attiva e/o epatite C
  • Partecipanti donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ciclofosfamide + Bortezomib + Desametasone
La parte 1 sarà la parte di titolazione della dose per la ciclofosfamide. I partecipanti riceveranno ciclofosfamide, bortezomib e desametasone per 3 cicli. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno ciclofosfamide (dose determinata nella Parte 1) con dose predefinita di bortezomib e desametasone per 3 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Nella Parte 1, la ciclofosfamide con una dose compresa tra 900 e 1500 mg verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli per determinare la dose ottimale. Nella Parte 2, la dose ottimale determinata nella Parte 1 sarà somministrata il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli in entrambe le parti (Parte 1 e Parte 2).
Altri nomi:
  • VELCADE
Droga: Desametasone
I partecipanti riceveranno desametasone 40 mg per via orale o endovenosa nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli in entrambe le parti (Parte 1 e Parte 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) (set di efficacia)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
CR e PR sono definiti dall'investigatore locale secondo i criteri dell'attuale gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT). Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria + nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; e PR è definito come non tutti i criteri CR + 50% o più di riduzione della paraproteina monoclonale sierica.
Fino al giorno 63

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) (set di analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
CR e PR sono definiti dall'investigatore locale secondo i criteri dell'attuale gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT). Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria + nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; e PR è definito come non tutti i criteri CR + 50% o più di riduzione della paraproteina monoclonale sierica.
Fino al giorno 63
Percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale in relazione ai sottogruppi citogenetici (set di efficacia)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta di CR+PR combinata secondo i criteri EBMT. Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria e nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; La PR è definita come non tutti i criteri CR e una riduzione del 50% o più della paraproteina monoclonale sierica. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale che portava il marcatore citogenetico indicato. Lo stesso partecipante potrebbe contare in più di una categoria a causa delle possibili risposte multiple
Fino al giorno 63
Percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale in relazione ai sottogruppi citogenetici (set per protocollo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta di CR+PR combinata secondo i criteri EBMT. Secondo i criteri EBMT, la CR è definita come l'assenza di paraproteina monoclonale sierica e urinaria e nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche; La PR è definita come non tutti i criteri CR e una riduzione del 50% o più della paraproteina monoclonale sierica. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale che portava il marcatore citogenetico indicato. Lo stesso partecipante potrebbe contare in più di una categoria a causa delle possibili risposte multiple.
Fino al giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ALTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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