Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона у пациентов с нелеченой множественной миеломой, которым запланирована химиотерапия высокими дозами

11 ноября 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H

Клиническое исследование индукции ремиссии с использованием бортезомиба (Vel), циклофосфамида (C) и дексаметазона (D) у пациентов в возрасте до 60 лет с нелеченой множественной миеломой, которым запланирована химиотерапия высокими дозами: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiple Myelom [DSMM ] XIа)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бортезомиба в сочетании со стандартной схемой циклофосфамида и дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (как участник, так и исследователь знают, какое лечение получат участники), проспективное (участники идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования), многоцентровое и нерандомизированное (участники назначенных исследователем разным группам лечения). Исследование будет состоять из 2 частей (Часть 1 и Часть 2). Приблизительно 400 участников будут зарегистрированы (30 в Части 1 и 370 в Части 2). В Части 1 будет оцениваться оптимальная доза циклофосфамида, а в Части 2 будет вводиться выбранная доза циклофосфамида из Части 1. Часть 2 будет включать период скрининга продолжительностью не более 14 дней, за которым следует химиотерапия (бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон) в течение максимум трех 21-дневных циклов. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berg, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bremen, Германия
      • Dresden, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Frankfurt / Main, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Halle, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hamm, Германия
      • Hannover, Германия
      • Homburg, Германия
      • Jena, Германия
      • Karlsruhe, Германия
      • Kiel, Германия
      • Lübeck, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Muenchen, Германия
      • Mutlangen, Германия
      • München, Германия
      • Münster, Германия
      • Nürnberg, Германия
      • Oldenburg, Германия
      • Potsdam, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Rehling, Германия
      • Rostock, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Ulm, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Германия
      • Würzburg, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически диагностирована множественная миелома II/III стадии.
  • Участники без предварительного цитостатического (имеющего тенденцию к замедлению клеточной активности и размножения) лечения (допускается предварительное лечение облучением или дексаметазоном)
  • Согласие на использование одного из методов контрацепции, определенных в протоколе.
  • Карновский статус производительности 60 процентов или более
  • Адекватные значения лабораторных испытаний

Критерий исключения:

  • Несекреторная множественная миелома
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы) за последние 5 лет
  • Периферическая невропатия (поражение периферических нервов) степени 2 и выше
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека и активный гепатит В и/или гепатит С
  • Беременные или кормящие женщины-участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклофосфамид + бортезомиб + дексаметазон
Часть 1 будет частью титрования дозы циклофосфамида. Участники будут получать циклофосфамид, бортезомиб и дексаметазон в течение 3 циклов. В Части 2 участники получат циклофосфамид (доза, определенная в Части 1) с предварительно определенной дозой бортезомиба и дексаметазона в течение 3 циклов.
Лекарство: Циклофосфамид
В части 1 циклофосфамид в дозе от 900 до 1500 мг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов для определения оптимальной дозы. В части 2 оптимальная доза, определенная в части 1, будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 будет вводиться внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов в обеих частях (Часть 1 и Часть 2).
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Лекарство: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон 40 мг перорально или внутривенно в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 каждого 21-дневного цикла в течение 3 циклов в обеих частях (часть 1 и часть 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с полным ответом (CR) + частичным ответом (PR) (набор эффективности)
Временное ограничение: До 63-го дня
CR и PR определяются местным исследователем в соответствии с текущими критериями Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT). Согласно критериям EBMT, CR определяется как отсутствие моноклонального парапротеина в сыворотке и моче + отсутствие увеличения размера или количества литических поражений кости; и PR определяется как не все критерии CR + 50-процентное или более снижение моноклонального парапротеина в сыворотке.
До 63-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с полным ответом (CR) + частичный ответ (PR) (набор для анализа по протоколу)
Временное ограничение: До 63-го дня
CR и PR определяются местным исследователем в соответствии с текущими критериями Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT). Согласно критериям EBMT, CR определяется как отсутствие моноклонального парапротеина в сыворотке и моче + отсутствие увеличения размера или количества литических поражений кости; и PR определяется как не все критерии CR + 50-процентное или более снижение моноклонального парапротеина в сыворотке.
До 63-го дня
Процент участников с полным ответом + частичный ответ по отношению к цитогенетическим подгруппам (набор эффективности)
Временное ограничение: До 63-го дня
Частота ответа определялась как процент участников с ответом комбинированного CR+PR в соответствии с критериями EBMT. Согласно критериям EBMT, CR определяется как отсутствие моноклонального парапротеина в сыворотке и моче, а также отсутствие увеличения размера или количества литических поражений кости; PR определяется как не все критерии CR и 50-процентное или более снижение моноклонального парапротеина в сыворотке. Сообщается о проценте участников с полным или частичным ответом, которые несли указанный цитогенетический маркер. Один и тот же участник мог засчитываться более чем в одну категорию из-за возможности нескольких ответов
До 63-го дня
Процент участников с полным ответом + частичный ответ по отношению к цитогенетическим подгруппам (набор по протоколу)
Временное ограничение: До 63-го дня
Частота ответа определялась как процент участников с ответом комбинированного CR+PR в соответствии с критериями EBMT. Согласно критериям EBMT, CR определяется как отсутствие моноклонального парапротеина в сыворотке и моче, а также отсутствие увеличения размера или количества литических поражений кости; PR определяется как не все критерии CR и 50-процентное или более снижение моноклонального парапротеина в сыворотке. Сообщается о проценте участников с полным или частичным ответом, которые несли указанный цитогенетический маркер. Один и тот же участник мог засчитываться более чем в одну категорию из-за возможности нескольких ответов.
До 63-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag G.m.b.H

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ДРУГОЙ: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться