Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibista, syklofosfamidista ja deksametasonista tehty tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja joille on suunniteltu suuriannoksinen kemoterapia

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Kliininen tutkimus remission induktiosta käyttämällä bortetsomibia (Vel), syklofosfamidia (C) ja deksametasonia (D) 60-vuotiaille asti hoitamattomille multippeli myeloomapotilaille, joille on suunniteltu suuriannoksinen kemoterapia: (VelCD; Deutsche Studiengruppe [DSMM Myel ] XIa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä tavanomaisen syklofosfamidin ja deksametasonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (sekä osallistuja että tutkija tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat), potentiaalinen (osallistujat tunnistetaan ja seurataan ajoissa tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi), monikeskus ja ei-satunnaistettu (osallistujat ovat tutkijan eri hoitoryhmiin) tutkimuksessa. Tutkimus jaetaan kahteen osaan (osa 1 ja osa 2). Ilmoittautuu noin 400 osallistujaa (30 osassa 1 ja 370 osassa 2). Osassa 1 arvioidaan syklofosfamidin optimaalinen annos ja osassa 2 annetaan valittu syklofosfamidiannos osasta 1. Osa 2 sisältää enintään 14 päivän seulontajakson, jota seuraa kemoterapia (bortetsomibi, syklofosfamidi ja deksametasoni) enintään kolmella 21 päivän syklillä. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratoriotestit, joita seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bremen, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Frankfurt / Main, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hamm, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Homburg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Lübeck, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Mutlangen, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Nürnberg, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Potsdam, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Rehling, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
      • Würzburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti diagnosoitu multippelin myelooman vaihe II/III
  • Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa sytostaattista (jolla on taipumus hidastaa solujen toimintaa ja lisääntymistä) hoitoa (esihoito säteilyllä tai deksametasonilla on sallittu)
  • Suostu käyttämään jotakin pöytäkirjassa määritellyistä ehkäisymenetelmistä
  • Karnofskyn suoritustaso 60 prosenttia tai enemmän
  • Riittävät laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sekretiivinen multippeli myelooma
  • Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Syövän historia (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Perifeerinen neuropatia (perifeeristen hermojen häiriö), aste 2 tai enemmän
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti ja aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklofosfamidi + bortetsomibi + deksametasoni
Osa 1 on syklofosfamidin annoksen titrausosa. Osallistujat saavat syklofosfamidia, bortetsomibia ja deksametasonia kolmen syklin ajan. Osassa 2 osallistujat saavat syklofosfamidia (annos määritetty osassa 1) ennalta määritellyn annoksen bortetsomibia ja deksametasonia 3 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Osassa 1 syklofosfamidia, jonka annos vaihtelee välillä 900-1500 mg, annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 3 syklin ajan optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Osassa 2 osassa 1 määritetty optimaalinen annos annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 3 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin 21 päivän syklin aikana 3 sykliä molemmissa osissa (osa 1 ja osa 2).
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Deksametasoni
Osallistujat saavat deksametasonia 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 kunkin 21 päivän syklin aikana 3 sykliä molemmissa osissa (osa 1 ja osa 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR) (tehokkuussarja)
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Paikallinen tutkija määrittelee CR:n ja PR:n nykyisten EBMT-kriteerien mukaisesti. EBMT-kriteerien mukaan CR määritellään seerumin ja virtsan monoklonaalisen paraproteiinin puuttumiseksi + ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua; ja PR määritellään siten, että kaikki CR-kriteerit eivät ole + 50 prosentin tai enemmän väheneminen seerumin monoklonaalisessa paraproteiinissa.
Päivään 63 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR) (protokollakohtainen analyysisarja)
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Paikallinen tutkija määrittelee CR:n ja PR:n nykyisten EBMT-kriteerien mukaisesti. EBMT-kriteerien mukaan CR määritellään seerumin ja virtsan monoklonaalisen paraproteiinin puuttumiseksi + ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua; ja PR määritellään siten, että kaikki CR-kriteerit eivät ole + 50 prosentin tai enemmän väheneminen seerumin monoklonaalisessa paraproteiinissa.
Päivään 63 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste + osittainen vaste suhteessa sytogeneettisiin alaryhmiin (tehokkuussarja)
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vaste oli yhdistetty CR+PR EBMT-kriteerien mukaisesti. EBMT-kriteerien mukaan CR määritellään seerumin ja virtsan monoklonaalisen paraproteiinin puuttumiseksi eikä lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvuksi; PR määritellään niin, että kaikki CR-kriteerit ja seerumin monoklonaalisen paraproteiinin 50 prosentin tai enemmän väheneminen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste ja joilla oli osoitettu sytogeneettinen markkeri, raportoidaan. Sama osallistuja voi laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, koska useita vastauksia on mahdollista
Päivään 63 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste + osittainen vaste suhteessa sytogeneettisiin alaryhmiin (protokollaryhmäkohtainen)
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vaste oli yhdistetty CR+PR EBMT-kriteerien mukaisesti. EBMT-kriteerien mukaan CR määritellään seerumin ja virtsan monoklonaalisen paraproteiinin puuttumiseksi eikä lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvuksi; PR määritellään niin, että kaikki CR-kriteerit ja seerumin monoklonaalisen paraproteiinin 50 prosentin tai enemmän väheneminen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste ja joilla oli osoitettu sytogeneettinen markkeri, raportoidaan. Sama osallistuja voi laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, koska useita vastauksia on mahdollista.
Päivään 63 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (MUUTA: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa