Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bortezomib, cyklofosfamid og deksametason hos pasienter med ubehandlet myelomatose og planlagt for en høydose kjemoterapi

11. november 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Klinisk studie på induksjon av remisjon ved bruk av bortezomib (Vel), cyklofosfamid (C) og deksametason (D) hos pasienter inntil 60 år med ubehandlet myelomatose og planlagt for høydose kjemoterapi: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til bortezomib i kombinasjon med et standardregime med cyklofosfamid og deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er åpent (både deltakeren og etterforskeren vet hvilken behandling deltakerne vil motta), prospektive (deltakerne identifiseres og deretter følges fremover i tid for utfallet av studien), multisenter og ikke-randomisert (deltakerne er tildelt ulike behandlingsgrupper av etterforskeren). Studien vil bli gjennomført i 2 deler (del 1 og del 2). Omtrent 400 deltakere vil bli påmeldt (30 i del 1 og 370 i del 2). I del 1 vil den optimale dosen av cyklofosfamid bli evaluert og i del 2 vil den valgte dosen av cyklofosfamid fra del 1 bli administrert. Del 2 vil inkludere en screeningperiode på maksimalt 14 dager etterfulgt av kjemoterapi (bortezomib, cyklofosfamid og deksametason) på maksimalt tre 21-dagers sykluser. Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester som vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rehling, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnostisert med multippelt myelom stadium II/III
  • Deltakere uten forutgående cytostatisk behandling (har tendens til å forsinke cellulær aktivitet og formering) (forbehandling med stråling eller deksametason er tillatt)
  • Godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er definert i protokollen
  • Karnofsky ytelsesstatus 60 prosent eller mer
  • Tilstrekkelige laboratorietestverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Estimert forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom) de siste 5 årene
  • Perifer nevropati (lidelse av de perifere nervene) grad 2 eller mer
  • Positiv test for humant immunsviktvirus og aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cyklofosfamid + Bortezomib + Deksametason
Del 1 vil være dosetitreringsdelen for cyklofosfamid. Deltakerne vil motta cyklofosfamid, bortezomib og deksametason i 3 sykluser. I del 2 vil deltakerne få cyklofosfamid (dose bestemt i del 1) med forhåndsdefinert dose bortezomib og deksametason i 3 sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid
I del 1 vil cyklofosfamid med doser fra 900 til 1500 mg bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 3 sykluser for å bestemme optimal dose. I del 2 vil optimal dose bestemt i del 1 bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 3 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i 3 sykluser i begge deler (del 1 og del 2).
Andre navn:
  • VELCADE
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne vil motta deksametason 40 mg oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus i 3 sykluser i begge deler (del 1 og del 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) (effektivitetssett)
Tidsramme: Frem til dag 63
CR og PR er definert av den lokale etterforskeren i henhold til gjeldende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR definert som fravær av serum og urin monoklonalt paraprotein + ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner; og PR er definert som ikke alle CR-kriterier + 50 prosent eller mer reduksjon i serum monoklonalt paraprotein.
Frem til dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) (analysesett per protokoll)
Tidsramme: Frem til dag 63
CR og PR er definert av den lokale etterforskeren i henhold til gjeldende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR definert som fravær av serum og urin monoklonalt paraprotein + ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner; og PR er definert som ikke alle CR-kriterier + 50 prosent eller mer reduksjon i serum monoklonalt paraprotein.
Frem til dag 63
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons + delvis respons i forhold til cytogenetiske undergrupper (effektivitetssett)
Tidsramme: Frem til dag 63
Responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med respons på kombinert CR+PR i henhold til EBMT-kriteriene. I henhold til EBMT-kriteriene er CR definert som fravær av serum og urin monoklonalt paraprotein og ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner; PR er definert som ikke alle CR-kriterier og 50 prosent eller mer reduksjon i serum monoklonalt paraprotein. Prosentandelen av deltakerne med fullstendig eller delvis respons som bar den angitte cytogenetiske markøren er rapportert. Samme deltaker kan telle i mer enn én kategori på grunn av flere mulige svar
Frem til dag 63
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons + delvis respons i forhold til cytogenetiske undergrupper (Per-protokollsett)
Tidsramme: Frem til dag 63
Responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med respons på kombinert CR+PR i henhold til EBMT-kriteriene. I henhold til EBMT-kriteriene er CR definert som fravær av serum og urin monoklonalt paraprotein og ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner; PR er definert som ikke alle CR-kriterier og 50 prosent eller mer reduksjon i serum monoklonalt paraprotein. Prosentandelen av deltakerne med fullstendig eller delvis respons som bar den angitte cytogenetiske markøren er rapportert. Samme deltaker kan telle i mer enn én kategori på grunn av flere mulige svar.
Frem til dag 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (ANNEN: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere