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Un estudio de bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple no tratado y planificados para una quimioterapia de dosis alta

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Estudio clínico sobre la inducción de la remisión con bortezomib (Vel), ciclofosfamida (C) y dexametasona (D) en pacientes de hasta 60 años de edad con mieloma múltiple no tratado y programados para una dosis alta de quimioterapia: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinación con un régimen estándar de ciclofosfamida y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es de etiqueta abierta (tanto el participante como el investigador saben qué tratamiento recibirán los participantes), prospectivo (los participantes se identifican y luego se les hace un seguimiento en el tiempo para determinar el resultado del estudio), multicéntrico y no aleatorio (los participantes son asignados a diferentes grupos de tratamiento por el investigador) estudio. El estudio se llevará a cabo en 2 partes (Parte 1 y Parte 2). Se inscribirán aproximadamente 400 participantes (30 en la Parte 1 y 370 en la Parte 2). En la Parte 1 se evaluará la dosis óptima de ciclofosfamida y en la Parte 2 se administrará la dosis de ciclofosfamida seleccionada de la Parte 1. La Parte 2 incluirá un período de selección de un máximo de 14 días seguido de quimioterapia (bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona) de un máximo de tres ciclos de 21 días. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico que se controlarán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bremen, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Frankfurt / Main, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hamm, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Lübeck, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Mutlangen, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Nürnberg, Alemania
      • Oldenburg, Alemania
      • Potsdam, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Rehling, Alemania
      • Rostock, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
      • Würzburg, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico citológico o histológico de mieloma múltiple en estadio II/III
  • Participantes sin tratamiento citostático anterior (que tiende a retardar la actividad celular y la multiplicación) (se permite el tratamiento previo con radiación o dexametasona)
  • Aceptar utilizar uno de los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo
  • Estado funcional de Karnofsky 60 por ciento o más
  • Valores de prueba de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple no secretor
  • Esperanza de vida estimada inferior a 3 meses
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) en los últimos 5 años
  • Neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos) grado 2 o más
  • Prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva y hepatitis B y/o hepatitis C activa
  • Mujeres participantes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ciclofosfamida + Bortezomib + Dexametasona
La parte 1 será la parte de titulación de la dosis de ciclofosfamida. Los participantes recibirán ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona durante 3 ciclos. En la Parte 2, los participantes recibirán ciclofosfamida (dosis determinada en la Parte 1) con una dosis predefinida de bortezomib y dexametasona durante 3 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
En la Parte 1, se administrará ciclofosfamida con dosis que oscilan entre 900 y 1500 mg por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos para determinar la dosis óptima. En la Parte 2, la dosis óptima determinada en la Parte 1 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 se administrará por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos en ambas partes (Parte 1 y Parte 2).
Otros nombres:
  • VELCADO
Droga: Dexametasona
Los participantes recibirán 40 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días durante 3 ciclos en ambas partes (Parte 1 y Parte 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) (Conjunto de Eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
CR y PR son definidos por el investigador local de acuerdo con los criterios actuales del European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Según los criterios de la EBMT, la RC se define como la ausencia de paraproteína monoclonal en suero y orina + ausencia de aumento de tamaño o número de lesiones óseas líticas; y PR se define como no todos los criterios CR + 50 por ciento o más de reducción en la paraproteína monoclonal sérica.
Hasta el día 63

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) (conjunto de análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
CR y PR son definidos por el investigador local de acuerdo con los criterios actuales del European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Según los criterios de la EBMT, la RC se define como la ausencia de paraproteína monoclonal en suero y orina + ausencia de aumento de tamaño o número de lesiones óseas líticas; y PR se define como no todos los criterios CR + 50 por ciento o más de reducción en la paraproteína monoclonal sérica.
Hasta el día 63
Porcentaje de participantes con respuesta completa + respuesta parcial en relación con los subgrupos citogenéticos (conjunto de eficacia)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con respuesta de CR+PR combinados según los criterios de la EBMT. Según los criterios de la EBMT, la RC se define como la ausencia de paraproteína monoclonal en suero y orina y sin aumento en el tamaño o número de lesiones óseas líticas; PR se define como no todos los criterios de CR y una reducción del 50% o más en la paraproteína monoclonal sérica. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial que portaba el marcador citogenético indicado. El mismo participante podría contar en más de una categoría debido a las múltiples respuestas posibles
Hasta el día 63
Porcentaje de participantes con respuesta completa + respuesta parcial en relación con los subgrupos citogenéticos (conjunto por protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con respuesta de CR+PR combinados según los criterios de la EBMT. Según los criterios de la EBMT, la RC se define como la ausencia de paraproteína monoclonal en suero y orina y sin aumento en el tamaño o número de lesiones óseas líticas; PR se define como no todos los criterios de CR y una reducción del 50% o más en la paraproteína monoclonal sérica. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial que portaba el marcador citogenético indicado. Un mismo participante podría contar en más de una categoría debido a las múltiples respuestas posibles.
Hasta el día 63

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (OTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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