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Um estudo de bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo não tratados e planejados para quimioterapia de alta dose

11 de novembro de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Estudo Clínico de Indução de Remissão Utilizando Bortezomibe (Vel), Ciclofosfamida (C) e Dexametasona (D) em Pacientes Até 60 Anos de Idade com Mieloma Múltiplo Não Tratado e Planejados para Quimioterapia em Altas Doses: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do bortezomib em combinação com um regime padrão de ciclofosfamida e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Isso é aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem qual tratamento os participantes receberão), prospectivo (os participantes são identificados e depois acompanhados a tempo do resultado do estudo), multicêntrico e não randomizado (os participantes são atribuídos a diferentes grupos de tratamento pelo investigador). O estudo será realizado em 2 partes (Parte 1 e Parte 2). Serão inscritos aproximadamente 400 participantes (30 na Parte 1 e 370 na Parte 2). Na Parte 1 será avaliada a dose ótima de ciclofosfamida e na Parte 2 será administrada a dose selecionada de ciclofosfamida da Parte 1. A Parte 2 incluirá um período de triagem de no máximo 14 dias seguido de quimioterapia (bortezomib, ciclofosfamida e dexametasona) de no máximo três ciclos de 21 dias. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos que serão monitorados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bremen, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Frankfurt / Main, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hamm, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Lübeck, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Mutlangen, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Nürnberg, Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Rehling, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de mieloma múltiplo estágio II/III
  • Participantes sem tratamento citostático anterior (tendendo a retardar a atividade celular e a multiplicação) (pré-tratamento com radiação ou dexametasona é permitido)
  • Concordar em usar um dos métodos contraceptivos definidos no protocolo
  • Status de desempenho de Karnofsky 60 por cento ou mais
  • Valores de testes laboratoriais adequados

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo não secretor
  • Expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
  • História de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos
  • Neuropatia periférica (distúrbio dos nervos periféricos) grau 2 ou mais
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana e hepatite B e/ou hepatite C ativa
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ciclofosfamida + Bortezomibe + Dexametasona
A Parte 1 será a parte de titulação da dose para a ciclofosfamida. Os participantes receberão ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona por 3 ciclos. Na Parte 2, os participantes receberão ciclofosfamida (dose determinada na Parte 1) com dose pré-definida de bortezomibe e dexametasona por 3 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida
Na Parte 1, a ciclofosfamida com dose variando de 900 a 1500 mg será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 3 ciclos para determinar a dose ideal. Na Parte 2, a dose ideal determinada na Parte 1 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 3 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m2 será administrado por via intravenosa nos Dias 1,4,8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por 3 ciclos em ambas as partes (Parte 1 e Parte 2).
Outros nomes:
  • VELCADE
Medicamento: Dexametasona
Os participantes receberão dexametasona 40 mg por via oral ou intravenosa nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada ciclo de 21 dias por 3 ciclos em ambas as partes (Parte 1 e Parte 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) (conjunto de eficácia)
Prazo: Até o dia 63
CR e PR são definidos pelo investigador local de acordo com os critérios atuais do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). De acordo com os critérios da EBMT, a RC é definida como ausência de paraproteína monoclonal sérica e urinária + ausência de aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas; e PR é definido como nem todos os critérios CR + 50% ou mais de redução na paraproteína monoclonal sérica.
Até o dia 63

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) (conjunto de análise por protocolo)
Prazo: Até o dia 63
CR e PR são definidos pelo investigador local de acordo com os critérios atuais do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). De acordo com os critérios da EBMT, a RC é definida como ausência de paraproteína monoclonal sérica e urinária + ausência de aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas; e PR é definido como nem todos os critérios CR + 50% ou mais de redução na paraproteína monoclonal sérica.
Até o dia 63
Porcentagem de participantes com resposta completa + resposta parcial em relação aos subgrupos citogenéticos (conjunto de eficácia)
Prazo: Até o dia 63
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com resposta de CR+PR combinada de acordo com os critérios EBMT. De acordo com os critérios EBMT, CR é definida como a ausência de paraproteína monoclonal sérica e urinária e nenhum aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas; PR é definido como não todos os critérios CR e 50% ou mais de redução na paraproteína monoclonal sérica. É relatada a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial que carregavam o marcador citogenético indicado. O mesmo participante pode contar em mais de uma categoria devido à possibilidade de múltiplas respostas
Até o dia 63
Porcentagem de participantes com resposta completa + resposta parcial em relação aos subgrupos citogenéticos (conjunto por protocolo)
Prazo: Até o dia 63
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com resposta de CR+PR combinada de acordo com os critérios EBMT. De acordo com os critérios EBMT, CR é definida como a ausência de paraproteína monoclonal sérica e urinária e nenhum aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas; PR é definido como não todos os critérios CR e 50% ou mais de redução na paraproteína monoclonal sérica. É relatada a porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial que carregavam o marcador citogenético indicado. O mesmo participante pode contar em mais de uma categoria devido à possibilidade de múltiplas respostas.
Até o dia 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (OUTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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