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Une étude sur le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple non traité et devant recevoir une chimiothérapie à haute dose

11 novembre 2014 mis à jour par: Janssen-Cilag G.m.b.H

Étude clinique sur l'induction de la rémission à l'aide de bortézomib (Vel), de cyclophosphamide (C) et de dexaméthasone (D) chez des patients jusqu'à 60 ans atteints d'un myélome multiple non traité et devant recevoir une chimiothérapie à haute dose : (VelCD ; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom [DSMM ] XIa)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du bortézomib en association avec un schéma thérapeutique standard de cyclophosphamide et de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (le participant et l'investigateur savent quel traitement les participants recevront), prospective (les participants sont identifiés puis suivis dans le temps pour le résultat de l'étude), multicentrique et non randomisée (les participants sont assignés à différents groupes de traitement par l'investigateur) étude. L'étude sera menée en 2 parties (Partie 1 et Partie 2). Environ 400 participants seront inscrits (30 dans la partie 1 et 370 dans la partie 2). Dans la partie 1, la dose optimale de cyclophosphamide sera évaluée et dans la partie 2, la dose sélectionnée de cyclophosphamide de la partie 1 sera administrée. La partie 2 comprendra une période de dépistage d'un maximum de 14 jours suivie d'une chimiothérapie (bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone) d'un maximum de trois cycles de 21 jours. La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique qui seront surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bremen, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Frankfurt / Main, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hamm, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Homburg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Mutlangen, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne
      • Potsdam, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Rehling, Allemagne
      • Rostock, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique ou histologique de myélome multiple stade II/III
  • Participants sans traitement cytostatique préalable (tendant à retarder l'activité et la multiplication cellulaires) (un prétraitement par rayonnement ou dexaméthasone est autorisé)
  • Accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception telles que définies dans le protocole
  • Statut de performance de Karnofsky 60 % ou plus
  • Valeurs de test de laboratoire adéquates

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple non sécrétoire
  • Espérance de vie estimée inférieure à 3 mois
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années
  • Neuropathie périphérique (trouble des nerfs périphériques) de grade 2 ou plus
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine et hépatite B et/ou hépatite C active
  • Participantes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cyclophosphamide + Bortézomib + Dexaméthasone
La partie 1 sera la partie de titration de dose pour le cyclophosphamide. Les participants recevront du cyclophosphamide, du bortézomib et de la dexaméthasone pendant 3 cycles. Dans la partie 2, les participants recevront du cyclophosphamide (dose déterminée dans la partie 1) avec une dose prédéfinie de bortézomib et de dexaméthasone pendant 3 cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Dans la partie 1, le cyclophosphamide avec une dose allant de 900 à 1500 mg sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles pour déterminer la dose optimale. Dans la partie 2, la dose optimale déterminée dans la partie 1 sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles.
Médicament: Bortézomib
Bortézomib 1,3 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles dans les deux parties (partie 1 et partie 2).
Autres noms:
  • VELCADE
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront de la dexaméthasone 40 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours pendant 3 cycles dans les deux parties (partie 1 et partie 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) (ensemble d'efficacité)
Délai: Jusqu'au jour 63
La RC et la RP sont définies par l'investigateur local selon les critères actuels de l'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Selon les critères de l'EBMT, la RC est définie comme l'absence de paraprotéine monoclonale sérique et urinaire + aucune augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques ; et PR est défini comme pas tous les critères de RC + 50 % ou plus de réduction de la paraprotéine monoclonale sérique.
Jusqu'au jour 63

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) (ensemble d'analyse par protocole)
Délai: Jusqu'au jour 63
La RC et la RP sont définies par l'investigateur local selon les critères actuels de l'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Selon les critères de l'EBMT, la RC est définie comme l'absence de paraprotéine monoclonale sérique et urinaire + aucune augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques ; et PR est défini comme pas tous les critères de RC + 50 % ou plus de réduction de la paraprotéine monoclonale sérique.
Jusqu'au jour 63
Pourcentage de participants ayant une réponse complète + une réponse partielle par rapport aux sous-groupes cytogénétiques (ensemble d'efficacité)
Délai: Jusqu'au jour 63
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse combinée CR + PR selon les critères EBMT. Selon les critères de l'EBMT, la RC est définie comme l'absence de paraprotéine monoclonale sérique et urinaire et l'absence d'augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques ; La RP est définie comme n'étant pas tous les critères de RC et une réduction de 50 % ou plus de la paraprotéine monoclonale sérique. Le pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle portant le marqueur cytogénétique indiqué est rapporté. Le même participant pourrait compter dans plus d'une catégorie en raison de plusieurs réponses possibles
Jusqu'au jour 63
Pourcentage de participants avec réponse complète + réponse partielle par rapport aux sous-groupes cytogénétiques (ensemble par protocole)
Délai: Jusqu'au jour 63
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse combinée CR + PR selon les critères EBMT. Selon les critères de l'EBMT, la RC est définie comme l'absence de paraprotéine monoclonale sérique et urinaire et l'absence d'augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses lytiques ; La RP est définie comme n'étant pas tous les critères de RC et une réduction de 50 % ou plus de la paraprotéine monoclonale sérique. Le pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle portant le marqueur cytogénétique indiqué est rapporté. Un même participant pouvait compter dans plus d'une catégorie en raison des réponses multiples possibles.
Jusqu'au jour 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag G.m.b.H

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (AUTRE: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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