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치료받지 않은 다발성 골수종 환자에서 고용량 화학요법을 계획 중인 환자에서 Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone에 대한 연구

2014년 11월 11일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H

다발성 골수종 치료를 받지 않고 고용량 화학요법을 계획하고 있는 60세 이하 환자에서 Bortezomib(Vel), Cyclophosphamide(C) 및 Dexamethasone(D)을 사용한 관해 유도에 관한 임상 연구: (VelCD; Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom[DSMM] ] XIa)

이 연구의 목적은 시클로포스파미드 및 덱사메타손의 표준 요법과 병용한 보르테조밉의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형(참가자와 조사자 모두 참가자가 어떤 치료를 받을지 알고 있음), 전향적(참가자를 식별한 다음 연구 결과를 위해 제 시간에 추적), 다중 센터 및 비무작위화(참가자는 조사자에 의해 다른 치료 그룹으로 할당됨) 연구. 연구는 2부(1부, 2부)로 진행된다. 약 400명의 참가자가 등록됩니다(1부 30명, 2부 370명). 1부에서는 시클로포스파미드의 최적 용량을 평가하고 2부에서는 1부에서 선택한 시클로포스파미드 용량을 투여합니다. 파트 2에는 최대 14일의 스크리닝 기간과 최대 3회 21일 주기의 화학요법(보르테조밉, 사이클로포스파마이드 및 덱사메타손)이 포함됩니다. 안전성은 이상반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 임상 실험실 테스트의 평가에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

401

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bremen, 독일
      • Dresden, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Frankfurt / Main, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Greifswald, 독일
      • Göttingen, 독일
      • Halle, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hamm, 독일
      • Hannover, 독일
      • Homburg, 독일
      • Jena, 독일
      • Karlsruhe, 독일
      • Kiel, 독일
      • Lübeck, 독일
      • Magdeburg, 독일
      • Mainz, 독일
      • Muenchen, 독일
      • Mutlangen, 독일
      • München, 독일
      • Münster, 독일
      • Nürnberg, 독일
      • Oldenburg, 독일
      • Potsdam, 독일
      • Regensburg, 독일
      • Rehling, 독일
      • Rostock, 독일
      • Stuttgart, 독일
      • Tübingen, 독일
      • Ulm, 독일
      • Villingen-Schwenningen, 독일
      • Würzburg, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 다발성 골수종 II/III기 진단
  • 사전 세포증식억제(세포 활동 및 증식을 지연시키는 경향이 있음) 치료를 받지 않은 참가자(방사선 또는 덱사메타손으로 전처리가 허용됨)
  • 프로토콜에 정의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 60% 이상
  • 적절한 실험실 테스트 값

제외 기준:

  • 비분비성 다발성 골수종
  • 예상 수명 3개월 미만
  • 지난 5년 동안의 암 병력(기저 세포 암종 제외)
  • 말초신경병증(말초신경장애) 2등급 이상
  • 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성 및 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염
  • 임신 또는 수유 중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드 + 보르테조밉 + 덱사메타손
파트 1은 시클로포스파미드의 용량 적정 부분입니다. 참가자는 3주기 동안 시클로포스파마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손을 받게 됩니다. 2부에서 참가자는 3주기 동안 보르테조밉 및 덱사메타손의 사전 정의된 용량과 함께 사이클로포스파마이드(1부에서 결정된 용량)를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Part 1에서는 900~1500mg 범위의 용량으로 시클로포스파미드를 각 21일 주기의 1일에 3주기 동안 정맥 주사하여 최적 용량을 결정합니다. Part 2에서는 Part 1에서 결정된 최적 용량을 3주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 투여합니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.3mg/m2는 두 부분(1부 및 2부)에서 3주기 동안 각 21일 주기의 1,4,8 및 11일에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
참가자는 덱사메타손 40mg을 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 두 파트(1부 및 2부)에서 3주기 동안 경구 또는 정맥 주사로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)이 있는 참가자(효능 세트)
기간: 63일까지
CR 및 PR은 현재 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 현지 조사관이 정의합니다. EBMT 기준에 따르면, CR은 혈청 및 소변 단클론 파라단백질의 부재 + 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음으로 정의됩니다. 그리고 PR은 모든 CR 기준이 아닌 + 혈청 단클론 파라단백질의 50% 이상의 감소로 정의됩니다.
63일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) + 부분 응답(PR)이 있는 참가자(프로토콜별 분석 세트)
기간: 63일까지
CR 및 PR은 현재 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 현지 조사관이 정의합니다. EBMT 기준에 따르면, CR은 혈청 및 소변 단클론 파라단백질의 부재 + 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음으로 정의됩니다. 그리고 PR은 모든 CR 기준이 아닌 + 혈청 단클론 파라단백질의 50% 이상의 감소로 정의됩니다.
63일까지
세포유전학적 하위군(효능 세트)과 관련하여 완전 반응 + 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 63일까지
응답률은 EBMT 기준에 따라 결합된 CR+PR 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. EBMT 기준에 따라 CR은 혈청 및 소변 단클론 파라단백질이 없고 용해성 골 병변의 크기 또는 수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 모든 CR 기준이 아니고 혈청 단클론 파라단백질이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 표시된 세포유전학적 마커를 가지고 있는 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 여러 응답이 가능하기 때문에 동일한 참가자가 둘 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
63일까지
세포유전학 하위군(프로토콜 세트당)과 관련하여 완전 반응 + 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 63일까지
응답률은 EBMT 기준에 따라 결합된 CR+PR 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. EBMT 기준에 따라 CR은 혈청 및 소변 단클론 파라단백질이 없고 용해성 골 병변의 크기 또는 수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 모든 CR 기준이 아니고 혈청 단클론 파라단백질이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 표시된 세포유전학적 마커를 가지고 있는 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 여러 응답이 가능하기 때문에 동일한 참가자가 둘 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
63일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag G.m.b.H

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR005242
  • 26866138MMY2031 (다른: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-003902-27 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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