空腹条件下的来氟米特 20 毫克片剂

纳入标准：

• 筛选人口统计数据：为本研究选择的所有受试者都是在给药时年满 18 岁的健康男性或女性。 根据成人理想体重 - 1983 年大都会身高体重表，体重范围不会超过身高和体型的 ± 20%。
• 筛选程序：每位受试者将在给药前 28 天内完成筛选过程。 在全面实施筛查程序之前，每位潜在参与者将审查、讨论并签署筛查评估和 HIV 抗体测定的同意书。
• 筛查将包括一般观察、身体检查、人口统计学、医疗和用药史、心电图、坐位血压和心率、呼吸频率和体温。 身体检查将包括但可能不限于对心血管、胃肠道、呼吸系统和中枢神经系统的评估。

• 筛选临床实验室程序将包括：

  1. 血液学：血细胞比容、血红蛋白、WBC分类计数、RBC计数、血小板计数；
  2. 临床生化：血清肌酐、BUN、葡萄糖、AST(GOT)、ALT(GPT)、白蛋白、总胆红素、总蛋白、碱性磷酸酶；
  3. HIV 抗体和乙型肝炎表面筛查；
  4. 尿液分析：通过试纸；如果试纸呈阳性，则进行全面的显微镜检查；和
  5. 尿液药物筛查：乙醇、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因代谢物、阿片类药物和苯环利定。
  6. 血清妊娠筛查（仅限女性受试者）
  7. 促卵泡激素 [FSH]（女性仅用于验证绝经后状态）
• 如果男性必须进行输精管切除术（至少 3 个月）

• 如果是女性并且：

  1. 绝经至少 1 年；或者
  2. 已通过手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• 最近有药物或酒精成瘾或滥用史的受试者。
• 存在涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病（由临床研究人员确定）的具有临床意义的疾病的受试者。
• 其临床实验室测试值超出可接受的参考范围并且在重新检查时确认的受试者被认为具有临床意义。
• 受试者表现出阳性乙型肝炎表面抗原筛查或反应性 HIV 抗体筛查。
• 在为本研究筛选时，受试者表现出药物滥用筛选呈阳性。
• 目前正在哺乳的女性受试者。
• 女性受试者表现出阳性妊娠筛查。
• 对来氟米特或相关药物有过敏反应史的受试者。
• 具有临床显着过敏史的受试者，包括药物过敏。
• 在给药前 4 周内患有临床显着疾病的受试者（由临床研究人员确定）。
• 在给药前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者。
• 报告在给药前 30 天内献血超过 150 mL 的受试者。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
• 捐献血浆的受试者（例如 血浆置换术）在给药前 14 天内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆。
• 报告在给药前 30 天内接受过任何研究药物的受试者。
• 报告在给药前 14 天内服用任何处方药的受试者（接受 HRT 的绝经后妇女除外）可以继续其 HRT 和局部产品而无全身吸收。
• 报告不能耐受直接静脉穿刺的受试者。
• 报告在给药前 28 天内饮食异常的受试者。
• 报告在给药后 180 天内服用任何含有来氟米特的产品的受试者。
• 报告在给药前 7 天内服用过任何草药产品的受试者。