Comprimés de léflunomide 20 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Démographie de dépistage : Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. La plage de poids ne dépassera pas ± 20 % pour la taille et la silhouette conformément aux poids souhaitables pour les adultes - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Procédures de dépistage : chaque sujet terminera le processus de dépistage dans les 28 jours précédant l'administration. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
• Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

• Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :

  1. Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec formule différentielle, numération érythrocytaire, numération plaquettaire ;
  2. Chimie clinique : créatinine sérique, urée, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline ;
  3. Écrans de surface pour les anticorps anti-VIH et l'hépatite B ;
  4. Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si la bandelette réactive est positive ; et
  5. Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine.
  6. Sérum de dépistage de grossesse (sujets féminins uniquement)
  7. Hormone folliculo-stimulante [FSH] (femmes uniquement pour vérifier le statut post-ménopausique)
• Si le mâle doit être vasectomisé (au moins 3 mois)

• Si femme et :

  1. est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
  2. est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Sujets présentant la présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Sujets démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH.
• Sujets démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.
• Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Sujets ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) au léflunomide ou à des médicaments apparentés.
• Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• - Sujets ayant pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
• Sujets qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Les sujets qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
• Les sujets qui déclarent avoir pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, à l'exception des femmes ménopausées sous THS, peuvent poursuivre leur THS et leurs produits topiques sans absorption systémique.
• Sujets qui signalent une intolérance à la ponction veineuse directe.
• Sujets qui déclarent avoir consommé un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration.
• - Sujets qui déclarent avoir pris un produit contenant du léflunomide dans les 180 jours suivant l'administration.
• Sujets qui déclarent avoir pris des produits à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration.