絶食条件下でのレフルノミド20mg錠

包含基準:

• スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に18歳以上の健康な男性または女性になります。 体重範囲は、成人の望ましい体重 - 1983 年メトロポリタンの身長と体重の表に従って、身長と体格の ± 20% を超えません。
• スクリーニング手順：各被験者は、投与前の28日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。
• スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧および心拍数、呼吸数および体温が含まれます。 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

• スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

  1. 血液学：ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数、赤血球数、血小板数。
  2. 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ。
  3. HIV 抗体および B 型肝炎の表面スクリーニング。
  4. 尿検査：ディップスティックによる。試験紙が陽性の場合は完全な顕微鏡検査。と
  5. 尿中薬物スクリーニング：エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝産物、アヘン剤、フェンシクリジン。
  6. 血清妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）
  7. 卵胞刺激ホルモン [FSH] (閉経後の状態を確認するための女性のみ)
• 男性の精管切除が必要な場合 (少なくとも 3 か月)

• 女性の場合：

  1. -少なくとも1年間閉経後です;また
  2. 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

• -薬物またはアルコール中毒または乱用の最近の履歴を持つ被験者。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定された）を含む臨床的に重要な障害がある被験者。
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された被験者は、臨床的に重要であると見なされます。
• -陽性のB型肝炎表面抗原スクリーニングまたは反応性HIV抗体スクリーニングを示す被験者。
• この研究のためにスクリーニングされたとき、陽性の薬物乱用スクリーニングを示す被験者。
• -現在授乳中の女性被験者。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性被験者。
• -レフルノミドまたは関連薬に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
• -薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者。
• -投与前の4週間の間に臨床的に重大な病気を患っている被験者（臨床研究者によって決定されたように）。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者 投与前の30日間。
• -投与前30日以内に150 mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
• 血漿を提供した被験者（例： プラズマフェレーシス）投与前14日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
• -投与前30日以内に治験薬を受け取ったと報告した被験者。
• HRT を受けている閉経後の女性を除いて、投与前 14 日間に何らかの処方薬を服用したと報告した被験者は、全身吸収なしで HRT および局所製品を継続することができます。
• -直接静脈穿刺の不耐性を報告する被験者。
• -投与前の28日間に異常な食事を消費したと報告した被験者。
• -投与から180日以内にレフルノミドを含む製品を服用したと報告した被験者。
• -投与前7日以内にハーブ製品を摂取したと報告した被験者。