使用安立生坦治疗舒张性心力衰竭的安全性和有效性试验
2020年5月15日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
使用安立生坦治疗左心室射血分数保留的充血性心力衰竭相关肺动脉高压的安全性和有效性试验
这是一项为期 16 周的安立生坦随机研究。
该研究将包括患有舒张性心力衰竭和肺动脉高压的患者。
患者将被随机分配 (1:1) 接受安贝生坦或安慰剂。
ambrisentan 或匹配的安慰剂将从每天口服 2.5 毫克开始，如果可以耐受，则增加到每天 5 毫克，然后增加到每天 10 毫克。
患者将至少每月一次，持续 16 周。
将审查不良反应并进行所需的每月实验室检查（肝功能检查和妊娠检查，如果适用）。
患者还将在基线、第 4 周和第 16 周访问时完成运动测试（六分钟步行距离）和生活质量调查。
将在 16 周访视时进行超声心动图和右心导管插入术以及左心室舒张末期压力测量。
主要终点是安全性，次要终点包括导管结果、超声心动图结果、步行距离和生活质量调查。
该研究的预期完成时间为启动后 18 个月。
Ambrisentan 是 FDA 批准的治疗 PAH 的药物，但不是治疗 CHF 的药物。
研究概览
详细说明
假设：舒张性充血性心力衰竭 (CHF) 继发肺动脉高压患者接受安贝生坦治疗 16 周后，与接受安慰剂治疗的患者相比，血流动力学、运动能力和功能等级均得到改善，且安全性可接受。
目的：评估安立生坦治疗舒张性充血性心力衰竭所致肺动脉高压患者的安全性和有效性。 疗效将通过血流动力学改善（PVR（肺血管阻力）：主要疗效终点）、六分钟步行距离（6MWD）、世界卫生组织（WHO）功能等级和安立生坦治疗 16 周后的生活质量来评估。 ambrisentan 的安全性将与安慰剂进行比较。
合并用药：在整个研究期间，允许使用标准药物治疗 CHF，包括利尿剂和使用抗高血压药物的最佳血压控制。 根据计划的利尿剂管理方案，也将允许和鼓励利尿剂调整。 一般而言，批准的 CHF 药物也是允许的，但应该注意的是，没有药物显示对舒张性 CHF 有益。 患者可能未服用内皮素拮抗剂或西地那非。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
导尿
- 肺动脉压升高（PA 平均值 >25mmHg）
- 肺血管阻力升高 (>240 dynes.cm.sec-5) 或跨肺梯度 (>12 mmHg)
- LVEDP 升高（>15mmHg，但≤23mmHg）
- 左心室舒张功能障碍的证据：LA>4.0， 二尖瓣充盈模式导致的 LVH 或舒张功能障碍
- 超声心动图：正常或轻度降低的 LV 射血分数（大于或等于 40%）
- 有症状的慢性 HF（WHO 功能分级 II-IV）
- 基线步行距离 100 至 400 米
- 18 - 80 岁（从 70 岁增加）
治疗医师指出的最大舒张功能障碍治疗，入组前 1 个月内药物治疗没有变化
排除标准：
- 入组后 4 周内使用过内皮素受体拮抗剂、前列环素或 PDE-5 抑制剂
- 运动能力受其他疾病限制（其他肺部疾病、关节炎、行动受限）
- 不受控制的全身性高血压
- 不受控制的房颤
- 严重的瓣膜病
- 鉴于与 ERA 相关的致畸性，怀孕女性 - 有生育潜力的女性将需要使用避孕药屏障
- 不受控制的 OSA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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糖丸
其他名称：
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有源比较器：1个
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受试者将从每天 2.5 毫克开始，并在 2 周内增加到每天 5 毫克，然后如果临床耐受（水肿得到控制且症状稳定），则每天增加 10 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺血管阻力的变化（木单位）
大体时间：基线和四个月
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主要疗效结果将是肺血管阻力。PVR 将计算为 [(PA 平均值 - 楔形) / 心输出量]
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基线和四个月
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安全性评估——自由的受试者数量和发生临床显着不良事件 (CSAE) 的受试者数量
大体时间：4个月
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将通过确定没有 CSAE 的人数和发生 CSAE 的人数来衡量没有临床显着不良事件的情况
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线和四个月
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受试者完成 6 分钟步行测试以确定他们能够在 6 分钟内步行多远（以米为单位）。
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基线和四个月
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功能等级的变化
大体时间：基线和 4 个月
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从基线到第 4 个月的功能等级变化。
这是从 WHO FC I 到 FC IV 的分级。
评估将由研究人员在每次访问时完成。
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基线和 4 个月
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简体字 36 身体机能的变化
大体时间：基线 4 个月
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SF-36 问卷的身体功能项目在基线和后续之间的变化。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康
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基线 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kelly M Chin, MD、UT Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Fernando Torres, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月9日
首次发布 (估计)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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