Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor de behandeling van diastolisch hartfalen met behulp van Ambrisentan

15 mei 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met gebruik van Ambrisentan voor pulmonale hypertensie geassocieerd met congestief hartfalen met behouden linkerventrikelejectiefractie

Dit is een gerandomiseerde studie van ambrisentan die 16 weken zal duren. De studie omvat patiënten met diastolisch hartfalen en pulmonale hypertensie. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar ambrisentan of placebo. De ambrisentan of bijpassende placebo zal worden gestart met 2,5 mg oraal per dag en worden verhoogd tot 5 mg en vervolgens 10 mg per dag, indien dit wordt verdragen. Patiënten zullen gedurende 16 weken minimaal maandelijks worden gezien. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld en de vereiste maandelijkse laboratoriumtesten (leverfunctietesten en zwangerschapstesten, indien van toepassing) zullen worden uitgevoerd. Patiënten zullen ook een inspanningstest uitvoeren (zes minuten loopafstand) en een kwaliteit van leven-enquête bij het basisbezoek, week 4 en week 16. Tijdens het bezoek van 16 weken zullen een echocardiogram en een rechterhartkatheterisatie en linkerventrikeleinddiastolische drukmeting worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt is veiligheid, en secundaire eindpunten zijn de katheterisatieresultaten, echocardiogramresultaten, de loopafstand en de kwaliteit van leven-enquête. De verwachte afronding van de studie is 18 maanden na aanvang. Ambrisentan is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor PAH, maar niet voor CHF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan diastolisch congestief hartfalen (CHF) die gedurende 16 weken met ambrisentan zijn behandeld, zullen een verbeterde hemodynamiek, een groter inspanningsvermogen en een verbeterde functionele klasse hebben met een acceptabel veiligheidsprofiel, in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.

Doelstellingen: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met ambrisentan bij patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van diastolische CHF. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van verbetering van de hemodynamica (PVR (Pulmonary Vascular Resistance): primair werkzaamheidseindpunt), zes minuten lopen (6MWD), functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en kwaliteit van leven na 16 weken behandeling met ambrisentan. De veiligheid van ambrisentan zal worden vergeleken met placebo.

Gelijktijdige medicatie: Behandeling met standaardmedicatie voor CHF inclusief diuretica en optimale bloeddrukcontrole met antihypertensiva is toegestaan ​​gedurende de onderzoeksperiode. Aanpassing van diuretica is ook toegestaan ​​en wordt aangemoedigd op basis van het geplande protocol voor diureticabeheer. Goedgekeurde medicijnen voor CHF in het algemeen zijn ook toegestaan, hoewel er moet worden opgemerkt dat er geen medicijnen zijn waarvan is aangetoond dat ze gunstig zijn voor diastolische CHF. Patiënten mogen geen endotheline-antagonist of sildenafil gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Katheterisatie

    1. Verhoogde pulmonale arteriële druk (PA gemiddelde >25 mmHg)
    2. Verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (>240 dynes.cm.sec-5) of transpulmonale gradiënt (>12 mmHg)
    3. Verhoogde LVEDP (>15 mmHg, maar ≤23 mmHg)
  2. Bewijs van linkerventrikeldiastolische disfunctie: LA> 4.0, LVH of diastolische disfunctie door mitralisvulpatroon
  3. Echocardiogram: Normale of licht verminderde LV ejectiefractie (groter dan of gelijk aan 40%)
  4. Symptomatisch chronisch HF (WHO functionele klasse II-IV)
  5. Basislijn loopafstand 100 tot 400 meter
  6. Leeftijd 18 - 80 (verhoogd van 70)

Maximale behandeling van diastolische disfunctie zoals opgemerkt door de behandelende artsen zonder verandering in medische therapie gedurende een maand voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van endothelinereceptorantagonist, prostacycline of PDE-5-remmer binnen 4 weken na inschrijving
  2. Inspanningscapaciteit beperkt door andere ziekte (andere longziekte, artritis, mobiliteitsbeperkingen)
  3. Ongecontroleerde systemische hypertensie
  4. Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  5. Ernstige klepziekte
  6. Zwangere vrouwen - vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een barrière voor anticonceptie gebruiken gezien de teratogeniteit die gepaard gaat met ERA's
  7. Ongecontroleerde OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Placebo
Suiker pil
Andere namen:
  • De placebo zal er identiek uitzien als de Ambrisentan-tabletten
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Ambrisentan
Proefpersonen zullen worden gestart met 2,5 mg per dag en worden verhoogd tot 5 mg per dag in 2 weken en vervolgens 10 mg per dag als dit klinisch wordt verdragen (oedeem is onder controle en symptomen zijn stabiel).
Andere namen:
  • Letairis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (houteenheden)
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is pulmonale vasculaire weerstand. PVR wordt berekend als [(PA mean - wedge) / Cardiac Output]
Baseline en vier maanden
Veiligheidsbeoordeling - aantal proefpersonen dat vrij is en degenen die klinisch significante ongewenste voorvallen (CSAE's) ontwikkelden
Tijdsspanne: 4 maanden
De vrijheid van klinisch significante bijwerkingen zal worden gemeten door het aantal vrij van CSAE's en degenen die CSAE's ontwikkelden te bepalen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden
proefpersonen doen de 6 minuten looptest om te bepalen hoe ver (in meters) ze kunnen lopen in 6 minuten.
Baseline en vier maanden
Verandering in functionele klasse
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
Verandering in functionele klasse vanaf baseline tot maand 4. Dit wordt ingedeeld van WHO FC I tot FC IV. Beoordeling zal bij elk bezoek worden voltooid door een onderzoeker over het onderzoek.
basislijn en 4 maanden
Verandering in Short Form-36 Fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn 4 maanden
Verandering tussen baseline en follow-up in de items over fysiek functioneren van de SF-36-vragenlijst. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid
basislijn 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-300-0126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambrisentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren