Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokoe diastolisen sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi ambrisentaanilla

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Turvallisuus ja tehokkuuskoe ambrisentaanilla kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään keuhkoverenpaineeseen ja säilyneen vasemman kammion ejektiofraktioon

Tämä on satunnaistettu ambrisentaanitutkimus, joka kestää 16 viikkoa. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta ja keuhkoverenpainetauti. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan ambrisentaania tai lumelääkettä. Ambrisentaani tai vastaava lumelääke aloitetaan annoksella 2,5 mg suun kautta vuorokaudessa ja nostetaan 5 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan vuorokaudessa, jos se siedetään. Potilaita nähdään vähintään kerran kuukaudessa 16 viikon ajan. Haittavaikutukset tarkastellaan ja vaadittavat kuukausittaiset laboratoriotutkimukset (maksan toimintakokeet ja mahdolliset raskaustestit) tehdään. Potilaat suorittavat myös rasitustestin (kuuden minuutin kävelymatka) ja elämänlaatututkimuksen lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 16. Kaikukuvaus ja oikean sydämen katetrointi ja vasemman kammion pään diastolisen paineen mittaus tehdään 16 viikon käynnillä. Ensisijainen päätepiste on turvallisuus, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat katetrointitulokset, kaikukardiogrammitulokset, kävelyetäisyys ja elämänlaatututkimus. Tutkimuksen arvioitu valmistuminen on 18 kuukautta aloittamisesta. Ambrisentaani on FDA:n hyväksymä lääke PAH:iin, mutta ei CHF:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: potilailla, joilla on diastolisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) sekundaarinen keuhkopaine, joita hoidetaan ambrisentaanilla 16 viikon ajan, on parempi hemodynamiikka, lisääntynyt harjoittelukyky ja parempi toimintaluokka sekä hyväksyttävä turvallisuusprofiili lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.

Tavoitteet: arvioida ambrisentaanihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva keuhkoverenpainetauti. Tehoa arvioidaan hemodynamiikan (PVR (Pulmonary Vascular Resistance): ensisijainen tehon päätetapahtuma), kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD), Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan ja elämänlaadun paranemisen perusteella 16 viikon ambrisentaanihoidon jälkeen. Ambrisentaanin turvallisuutta verrataan lumelääkkeeseen.

Samanaikainen lääkitys: Hoito tavanomaisilla CHF-lääkkeillä, mukaan lukien diureetit ja optimaalinen verenpaineen hallinta verenpainelääkkeillä, on sallittu koko tutkimusjakson ajan. Myös diureettien säätäminen sallitaan ja sitä kannustetaan suunnitellun diureetin hoitosuunnitelman mukaisesti. Hyväksytyt lääkkeet CHF:n hoitoon yleensä ovat myös sallittuja, vaikka on syytä huomata, ettei diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa ole osoitettu olevan mitään hyötyä lääkkeistä. Potilaat eivät välttämättä käytä endoteliiniantagonistia tai sildenafiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Katetrointi

    1. Kohonnut keuhkovaltimopaine (PA-keskiarvo > 25 mmHg)
    2. Kohonnut keuhkoverisuonivastus (>240 dynes.cm.s-5) tai transpulmonaalinen gradientti (>12 mmHg)
    3. Kohonnut LVEDP (>15 mmHg, mutta ≤23 mmHg)
  2. Todisteet vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä: LA>4,0, LVH tai diastolinen toimintahäiriö mitraalisen täyttökuviolla
  3. Ekokardiogrammi: Normaali tai lievästi vähentynyt LV ejektiofraktio (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %)
  4. Oireinen krooninen HF (WHO:n toimintaluokka II-IV)
  5. Perustason kävelyetäisyys 100–400 metriä
  6. Ikä 18–80 (nousu 70:stä)

Diastolisen toimintahäiriön maksimaalinen hoito, jonka hoitavat lääkärit ovat todenneet ilman muutosta lääketieteellisessä hoidossa kuukauden aikana ennen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endoteliinireseptorin antagonistin, prostasykliinin tai PDE-5-estäjän käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  2. Muun sairauden (muu keuhkosairaus, niveltulehdus, liikkumisrajoitukset) rajoittama harjoittelukyky
  3. Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
  4. Hallitsematon eteisvärinä
  5. Vaikea läppäsairaus
  6. Raskaana olevien naisten – hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisynestettä, koska ERA:ihin liittyy teratogeenisuutta.
  7. Hallitsematon OSA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Muut: Plasebo
Sokeri pilleri
Muut nimet:
  • Plasebo näyttää samalta kuin Ambrisentan-tabletit
Active Comparator: 1
Lääke: Ambrisentaani
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 2,5 mg päivässä ja nostetaan 5 mg:aan vuorokaudessa 2 viikon aikana ja sitten 10 mg:aan päivässä, jos se on kliinisesti siedetty (turvotus on hallinnassa ja oireet vakaat).
Muut nimet:
  • Letairis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen verisuoniresistenssissä (puuyksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
Ensisijainen tehokkuustulos on keuhkoverisuoniresistenssi. PVR lasketaan muodossa [(PA-keskiarvo - kiila) / sydämen ulostulo]
Perustaso ja neljä kuukautta
Turvallisuusarviointi – niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat vapaita ja jotka ovat kehittäneet kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia (CSAE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vapautta kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista mitataan määrittämällä CSAE-vapaiden ja niiden, joille CSAE on kehittynyt.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä kuukautta
koehenkilöt suorittavat 6 minuutin kävelytestin määrittääkseen, kuinka pitkän matkan (metreinä) he pystyvät kävelemään 6 minuutissa.
Perustaso ja neljä kuukautta
Muutos toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 kuukautta
Muutos toiminnallisessa luokassa lähtötasosta kuukauteen 4. Tämä on luokiteltu WHO FC I:stä FC IV:ään. Tutkimuksen tutkija suorittaa arvioinnin jokaisella vierailulla.
perusviiva ja 4 kuukautta
Muutos lyhyen muodon-36 fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: perusarvo 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä SF-36-kyselylomakkeen fyysisten toimintojen kohteissa. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
perusarvo 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-300-0126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa